Intelligent-C Endoskopie-Modul zur Echtzeit-Erkennung von Darmläsionen (iIDEAS/RTD)
iIDEAS Intelligent-C Endoskopie-Modul zur Echtzeit-Erkennung von Darmläsionen – eine prospektive, einfach verblindete, nicht randomisierte, zentralisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Eingriffe werden mit hochauflösenden Endoskopen durchgeführt; Die Darmvorbereitung wird gemäß den üblichen örtlichen Gepflogenheiten durchgeführt. Während der Koloskopie wird das Koloskop bei allen Patienten zunächst bis zum Blinddarm vorgeschoben, was durch Identifizierung der Appendikularöffnung und der Ileozökalklappe oder durch Intubation des Ileums bestätigt wird, wie es dem Behandlungsstandard durch erfahrene Endoskopiker entspricht. Während des Einfügens wird nichts unternommen. Nachdem die zökale Intubation durchgeführt wurde, wird das Koloskop von den primären Endoskopikern langsam bis zur Milzflexur zurückgezogen. Das Echtzeit-KI-Erkennungsmodell wird aktiviert, wobei die Ausgabe in Echtzeit auf einem separaten Monitor angezeigt wird und nur von einem unabhängigen Ermittler betrachtet wird, der ein erfahrener Endoskopiker ist (oder eine Person, die in der Polypenerkennung geschult ist). Die primären Endoskopiker werden gegenüber dem KI-Erkennungsergebnis in Echtzeit geblendet
Alle entdeckten Polypen werden entfernt oder bei dieser Untersuchung biopsiert und zur histopathologischen Untersuchung eingeschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- AIG Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Unsere Pilotserie zeigte, dass die KI-Unterstützung bis zu 80 % der übersehenen Läsionen mit einer Stichprobenvarianz von etwa 0,032 erkennen kann. Wir gehen davon aus, dass die Adenom-/Polypenübersehensrate der konventionellen Koloskopie mit KI-Unterstützung um 50 % bis 75 % reduziert werden kann. Unter der Annahme von 4 % können Patienten ausgeschlossen werden. Die Stichprobengröße wird auf insgesamt 381 Patienten mit einer Power von 95 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 geschätzt.
Wenn die ersten 150 Patienten rekrutiert sind, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Schätzung der Stichprobengröße zu überprüfen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer Koloskopie unterziehen.
- Patient, der die Einwilligungserklärung gelesen, die relevanten Aspekte der Studie verstanden hat und seine Zustimmung zur Teilnahme erteilt, indem er die Einwilligungserklärung vor der Aufnahme in die Studie und der Durchführung eines Verfahrens unterzeichnet
- Fortlaufende erwachsene Patienten, bei denen eine routinemäßige Koloskopie bei AIG vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind
- Kürzliche Koloskopie innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Geschichte von Darmkrebs
- Frühere Darmresektion (außer Appendektomie)
- Peutz-Jeghers-Syndrom, familiäre adenomatöse Polyposis oder andere Polyposis-Syndrome
- Blutungsneigung oder schwere Begleiterkrankungen, bei denen eine Polypektomie als unsicher gilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführung eines neuartigen, hochmodernen Modells der künstlichen Intelligenz (KI-Modell) zur Erkennung kolorektaler Läsionen während der routinemäßigen diagnostischen Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine einfach verblindete, nicht randomisierte prospektive Studie zur Validierung der Leistung eines neuartigen, hochmodernen Modells der künstlichen Intelligenz (KI-Modell) zur Erkennung kolorektaler Läsionen während der routinemäßigen diagnostischen Koloskopie.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hardik Rughwani, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iIDEAS/RTD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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