Intelligent-C endoskopimodul för realtidsdetektering av kolonskador (iIDEAS/RTD)
iIDEAS Intelligent-C endoskopimodul för realtidsdetektering av kolonskador - en prospektiv, enkelblindad, icke-randomiserad, singel-centerstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla procedurer kommer att utföras med högupplösta endoskop; Tarmförberedelse kommer att utföras enligt vanliga lokala rutiner. Under koloskopi kommer koloskopet först att avanceras till blindtarmen hos alla patienter, vilket bekräftas genom identifiering av appendikulär öppning och ileocekalklaff eller genom intubation av ileum, enligt standarden för vård av erfarna endoskopister. Under insättningen kommer inga åtgärder att vidtas. Efter att cekal intubation har utförts kommer koloskopet långsamt att dras tillbaka till mjältböjningen av de primära endoskopisterna. Realtids-AI-detektionsmodell kommer att aktiveras med utdata som visas i realtid på en separat monitor och kommer endast att ses av en oberoende utredare, som är en erfaren endoskopist (eller en person som är utbildad i polypigenkänning). De primära endoskopisterna kommer att bli blinda för AI realtidsdetekteringsresultatet
Alla upptäckta polyper kommer att tas bort eller med biopsi tas under denna undersökning och skickas för histopatologisk undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vår pilotserie visade att AI-assistans kan detektera upp till 80 % av missade lesioner med provvarians på cirka 0,032. Vi antar att missfrekvensen av adenom/polyper vid konventionell koloskopi kan minskas med 50 % till 75 % med hjälp av AI. Förutsatt att 4 % patienter kan uteslutas. Urvalsstorleken uppskattas till totalt 381 patienter med en styrka på 95 % och en signifikansnivå på 0,05.
En interimsanalys kommer att utföras när de första 150 patienterna rekryteras för att verifiera provstorleksuppskattningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår koloskopi i åldern 18 till 80 år.
- Patient som har läst formuläret för informerat samtycke, har förstått de relevanta aspekterna av studien och beviljar sitt tillstånd att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke innan inkluderingen i studien och utförandet av någon procedur
- På varandra följande vuxna patienter planerade att genomgå rutinkoloskopi vid AIG
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida
- Patienter som av någon annan anledning är olämpliga att delta i studien enligt utredarens uppfattning
- Nyligen genomförd koloskopi under de senaste 12 månaderna
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik av kolorektal cancer
- Tidigare tarmresektion (förutom appendektomi)
- Peutz-Jeghers syndrom, familjär adenomatös polypos eller andra polypossyndrom
- Blödningstendens eller allvarliga komorbida sjukdomar för vilka polypektomi anses vara osäker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförande av en ny toppmodern artificiell intelligensmodell (AI-modell) för upptäckt av kolorektal lesion under rutindiagnostisk koloskopi
Tidsram: 1 år
|
En enkelblind, icke-randomiserad prospektiv studie för att validera prestandan hos en ny, toppmodern artificiell intelligensmodell (AI-Model) för upptäckt av kolorektal lesion under rutindiagnostisk koloskopi.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hardik Rughwani, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iIDEAS/RTD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .