Módulo de endoscopia Intelligent-C para detecção em tempo real de lesões colônicas (iIDEAS/RTD)
Módulo de Endoscopia Inteligente-C iIDEAS para Detecção em Tempo Real de Lesões do Cólon - Um Estudo Prospectivo, Único Cego, Não Randomizado, de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os procedimentos serão realizados com endoscópios de alta definição; A preparação do intestino será realizada de acordo com as práticas locais habituais. Durante a colonoscopia, o colonoscópio será primeiro avançado para o ceco em todos os pacientes, conforme confirmado pela identificação do orifício apendicular e da válvula ileocecal ou pela intubação do íleo, de acordo com o padrão de atendimento de endoscopistas experientes. Durante a inserção, nenhuma ação será tomada. Após a intubação cecal ser realizada, o colonoscópio será lentamente retirado para a flexura esplênica pelos endoscopistas primários. O modelo de detecção de AI em tempo real será ativado com a saída exibida em tempo real em um monitor separado e será visualizado apenas por um investigador independente, que seja um endoscopista experiente (ou uma pessoa treinada em reconhecimento de pólipos). Os endoscopistas primários ficarão cegos para o resultado da detecção em tempo real da IA
Todos os pólipos detectados serão removidos ou com biópsia feita durante este exame e encaminhados para exame histopatológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- AIG Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Nossa série piloto mostrou que a assistência de IA pode detectar até 80% das lesões perdidas com variação de amostra em torno de 0,032. Nossa hipótese é que a taxa de erro de adenoma/pólipo da colonoscopia convencional pode ser reduzida em 50% a 75% com a assistência de IA. Assumindo que 4% dos pacientes podem ser excluídos. O tamanho da amostra é estimado em 381 pacientes no total, com poder de 95% e nível de significância de 0,05.
Uma análise intermediária será realizada quando os primeiros 150 pacientes forem recrutados para verificar a estimativa do tamanho da amostra
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à colonoscopia de 18 a 80 anos.
- Paciente que leu o termo de consentimento informado, entendeu os aspectos relevantes do estudo e concede sua autorização para participar assinando o termo de consentimento informado antes da inclusão no estudo e da realização de qualquer procedimento
- Pacientes adultos consecutivos agendados para colonoscopia de rotina no AIG
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes que não são adequados por qualquer outro motivo para participar do estudo na opinião do investigador
- Colonoscopia recente nos últimos 12 meses
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Histórico de câncer colorretal
- Ressecção intestinal anterior (além de apendicectomia)
- Síndrome de Peutz-Jeghers, polipose adenomatosa familiar ou outras síndromes de polipose
- Tendência de sangramento ou comorbidades graves para as quais a polipectomia é considerada insegura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de um novo modelo de Inteligência Artificial de última geração (AI-Model) para detecção de lesões colorretais durante a colonoscopia diagnóstica de rotina
Prazo: 1 ano
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Um estudo prospectivo não randomizado, simples-cego para validar o desempenho de um novo modelo de inteligência artificial de última geração (AI-Model) para detecção de lesões colorretais durante a colonoscopia diagnóstica de rotina.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hardik Rughwani, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iIDEAS/RTD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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