Эндоскопический модуль Intelligent-C для обнаружения поражений толстой кишки в режиме реального времени (iIDEAS/RTD)
Эндоскопический модуль iIDEAS Intelligent-C для обнаружения поражений толстой кишки в режиме реального времени — проспективное, одиночное слепое, нерандомизированное, одноцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все процедуры будут выполняться с помощью эндоскопов высокого разрешения; Подготовка кишечника будет проводиться в соответствии с обычной местной практикой. Во время колоноскопии колоноскоп сначала продвигают к слепой кишке у всех пациентов, что подтверждается идентификацией аппендикулярного отверстия и илеоцекального клапана или интубацией подвздошной кишки в соответствии со стандартом лечения опытными эндоскопистами. Во время вставки никаких действий предприниматься не будет. После выполнения интубации слепой кишки колоноскоп будет медленно выведен к селезеночному изгибу основными эндоскопистами. Модель обнаружения ИИ в реальном времени будет активирована с выводом, отображаемым в реальном времени на отдельном мониторе, и будет просматриваться только независимым исследователем, который является опытным эндоскопистом (или лицом, обученным распознаванию полипов). Основные эндоскописты будут ослеплены результатами обнаружения ИИ в реальном времени.
Все обнаруженные полипы будут удалены или с биопсией во время этого обследования и отправлены на гистопатологическое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Наша пилотная серия показала, что помощь ИИ может обнаруживать до 80% пропущенных поражений с дисперсией выборки около 0,032. Мы предполагаем, что частота пропуска аденомы/полипа при обычной колоноскопии может быть снижена на 50-75% с помощью ИИ. Предполагая, что 4% пациентов могут быть исключены. Размер выборки оценивается в 381 пациента с мощностью 95% и уровнем значимости 0,05.
Промежуточный анализ будет проведен после набора первых 150 пациентов для проверки оценки размера выборки.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводится колоноскопия в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациент, который прочитал форму информированного согласия, понял соответствующие аспекты исследования и дает свое разрешение на участие, подписав форму информированного согласия до включения в исследование и выполнения любой процедуры.
- Последовательные взрослые пациенты, которым назначена рутинная колоноскопия в AIG
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны
- Пациенты, которые по каким-либо другим причинам не подходят для участия в исследовании, по мнению исследователя.
- Недавняя колоноскопия в течение последних 12 месяцев
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- История колоректального рака
- Предыдущая резекция кишечника (кроме аппендэктомии)
- Синдром Пейтца-Егерса, семейный аденоматозный полипоз или другие синдромы полипоза
- Склонность к кровотечениям или тяжелые сопутствующие заболевания, при которых полипэктомия считается небезопасной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность новой современной модели искусственного интеллекта (AI-Model) для обнаружения колоректальных поражений во время обычной диагностической колоноскопии
Временное ограничение: 1 год
|
Простое слепое нерандомизированное проспективное исследование для проверки эффективности новой современной модели искусственного интеллекта (AI-Model) для обнаружения колоректальных поражений во время обычной диагностической колоноскопии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hardik Rughwani, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iIDEAS/RTD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .