Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický modul Intelligent-C pro detekci lézí tlustého střeva v reálném čase (iIDEAS/RTD)

23. ledna 2025 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Endoskopický modul iIDEAS Intelligent-C pro detekci lézí tlustého střeva v reálném čase – prospektivní, jednoduše zaslepená, nerandomizovaná studie s jedním centrem

Provést jednu zaslepenou, nerandomizovanou, prospektivní studii s jediným centrem, aby se ověřil výkon nového nejmodernějšího modelu umělé inteligence (AI-Model) pro detekci kolorektálních lézí během rutinní diagnostické kolonoskopie a vyhodnotila se jeho proveditelnost při každodenní endoskopii. Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti odeslaní na screening, sledování nebo diagnostickou kolonoskopii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny výkony budou prováděny endoskopy s vysokým rozlišením; Příprava střeva bude probíhat podle obvyklých místních zvyklostí. Během kolonoskopie bude kolonoskop nejprve zasunut do céka u všech pacientů, což je potvrzeno identifikací appendikulárního ústí a ileocekální chlopně nebo intubací ilea, podle standardní péče zkušených endoskopistů. Během vkládání nebude provedena žádná akce. Po provedení cekální intubace bude kolonoskop pomalu vytažen do slezinné flexury primárními endoskopisty. Model detekce umělé inteligence v reálném čase bude aktivován s výstupem zobrazeným v reálném čase na samostatném monitoru a bude jej sledovat pouze nezávislý vyšetřovatel, kterým je zkušený endoskopista (nebo osoba vyškolená v rozpoznávání polypů). Primární endoskopisté budou slepí vůči výsledku detekce AI v reálném čase

Všechny zjištěné polypy budou při tomto vyšetření odstraněny nebo s biopsií a odeslány na histopatologické vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • AIG Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Naše pilotní série ukázala, že asistence AI dokáže detekovat až 80 % vynechaných lézí s rozptylem vzorku kolem 0,032. Předpokládáme, že četnost vynechání adenomů/polypů konvenční kolonoskopií může být snížena o 50 % až 75 % s pomocí AI. Za předpokladu, že lze vyloučit 4 % pacientů. Velikost vzorku se odhaduje na celkem 381 pacientů se silou 95 % a hladinou významnosti 0,05.

Průběžná analýza bude provedena, když bude přijato prvních 150 pacientů k ověření odhadu velikosti vzorku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující kolonoskopii ve věku 18 až 80 let.
  2. Pacient, který si přečetl formulář informovaného souhlasu, porozuměl relevantním aspektům studie a uděluje své oprávnění k účasti podpisem formuláře informovaného souhlasu před zařazením do studie a provedením jakéhokoli postupu
  3. Po sobě jdoucí dospělí pacienti plánovaní podstoupit rutinní kolonoskopii na AIG

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné
  2. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní z jakéhokoli jiného důvodu k účasti ve studii
  3. Nedávná kolonoskopie za posledních 12 měsíců
  4. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  5. Historie kolorektálního karcinomu
  6. Předchozí resekce střeva (kromě apendektomie)
  7. Peutz-Jeghersův syndrom, familiární adenomatózní polypóza nebo jiné polypózní syndromy
  8. Sklon ke krvácení nebo závažná komorbidní onemocnění, u kterých je polypektomie považována za nebezpečnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon nového, nejmodernějšího modelu umělé inteligence (AI-Model) pro detekci kolorektálních lézí během rutinní diagnostické kolonoskopie
Časové okno: 1 rok
Jednoduše zaslepená, nerandomizovaná prospektivní studie k ověření výkonnosti nového, nejmodernějšího modelu umělé inteligence (AI-Model) pro detekci kolorektálních lézí během rutinní diagnostické kolonoskopie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hardik Rughwani, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iIDEAS/RTD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit