Endoskopický modul Intelligent-C pro detekci lézí tlustého střeva v reálném čase (iIDEAS/RTD)

Naše pilotní série ukázala, že asistence AI dokáže detekovat až 80 % vynechaných lézí s rozptylem vzorku kolem 0,032. Předpokládáme, že četnost vynechání adenomů/polypů konvenční kolonoskopií může být snížena o 50 % až 75 % s pomocí AI. Za předpokladu, že lze vyloučit 4 % pacientů. Velikost vzorku se odhaduje na celkem 381 pacientů se silou 95 % a hladinou významnosti 0,05.

Průběžná analýza bude provedena, když bude přijato prvních 150 pacientů k ověření odhadu velikosti vzorku

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti podstupující kolonoskopii ve věku 18 až 80 let.
2. Pacient, který si přečetl formulář informovaného souhlasu, porozuměl relevantním aspektům studie a uděluje své oprávnění k účasti podpisem formuláře informovaného souhlasu před zařazením do studie a provedením jakéhokoli postupu
3. Po sobě jdoucí dospělí pacienti plánovaní podstoupit rutinní kolonoskopii na AIG

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné
2. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní z jakéhokoli jiného důvodu k účasti ve studii
3. Nedávná kolonoskopie za posledních 12 měsíců
4. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
5. Historie kolorektálního karcinomu
6. Předchozí resekce střeva (kromě apendektomie)
7. Peutz-Jeghersův syndrom, familiární adenomatózní polypóza nebo jiné polypózní syndromy
8. Sklon ke krvácení nebo závažná komorbidní onemocnění, u kterých je polypektomie považována za nebezpečnou.