Intelligent-C endoskopimodul for sanntidsdeteksjon av tykktarmslesjoner (iIDEAS/RTD)

Pilotserien vår viste at AI-assistanse kan oppdage opptil 80 % av ubesvarte lesjoner med prøvevarians på rundt 0,032. Vi har en hypotese om at adenom/polypp-miss-frekvensen ved konvensjonell koloskopi kan reduseres med 50 % til 75 % med AI-hjelp. Forutsatt at 4 % pasienter kan bli ekskludert. Utvalgsstørrelsen er beregnet til å være 381 pasienter totalt med en styrke på 95 % og et signifikansnivå på 0,05.

En foreløpig analyse vil bli utført når de første 150 pasientene er rekruttert for å bekrefte prøvestørrelsesestimatet

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som gjennomgår koloskopi i alderen 18 til 80 år.
2. Pasient som har lest skjemaet for informert samtykke, har forstått de relevante aspektene av studien, og gir sin tillatelse til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke før inkludering i studien og gjennomføring av enhver prosedyre
3. Påfølgende voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå rutinemessig koloskopi ved AIG

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide
2. Pasienter som av andre grunner er uegnet til å delta i studien etter utrederens mening
3. Nylig koloskopi i løpet av siste 12 måneder
4. Historie med inflammatorisk tarmsykdom
5. Historie om tykktarmskreft
6. Tidligere tarmreseksjon (bortsett fra appendektomi)
7. Peutz-Jeghers syndrom, familiær adenomatøs polypose eller andre polyposesyndromer
8. Blødningstendens eller alvorlige komorbide sykdommer som polypektomi anses som utrygg.