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Module d'endoscopie Intelligent-C pour la détection en temps réel des lésions coliques (iIDEAS/RTD)

23 mars 2023 mis à jour par: Asian Institute of Gastroenterology, India

Module d'endoscopie iIDEAS Intelligent-C pour la détection en temps réel des lésions coliques - Une étude prospective, en simple aveugle, non randomisée, monocentrique

Mener un essai monocentrique prospectif, non randomisé, en aveugle pour valider les performances d'un nouveau modèle d'intelligence artificielle (IA-Model) de pointe pour la détection des lésions colorectales lors d'une coloscopie diagnostique de routine et pour évaluer sa faisabilité en endoscopie quotidienne. Les patients consécutifs référés pour un dépistage, une surveillance ou une coloscopie diagnostique seront inclus

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Toutes les procédures seront effectuées avec des endoscopes haute définition ; La préparation intestinale sera effectuée selon les pratiques locales habituelles. Au cours de la coloscopie, le coloscope sera d'abord avancé vers le caecum chez tous les patients, comme confirmé par l'identification de l'orifice appendiculaire et de la valve iléo-colique ou par l'intubation de l'iléon, conformément à la norme de soins par des endoscopistes expérimentés. Pendant l'insertion, aucune action ne sera entreprise. Une fois l'intubation cæcale effectuée, le coloscope sera lentement retiré vers l'angle splénique par les endoscopistes primaires. Le modèle de détection d'IA en temps réel sera activé avec la sortie affichée en temps réel sur un moniteur séparé et ne sera visualisé que par un enquêteur indépendant, qui est un endoscopiste expérimenté (ou une personne formée à la reconnaissance des polypes). Les endoscopistes primaires seront aveuglés par le résultat de la détection en temps réel de l'IA

Tous les polypes détectés seront retirés ou avec une biopsie prise lors de cet examen et envoyés pour un examen histopathologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hardik Rughwani, MD, DM
  • Numéro de téléphone: +91 9426928600
  • E-mail: hardik.hr@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Notre série pilote a montré que l'assistance de l'IA peut détecter jusqu'à 80 % des lésions manquées avec une variance d'échantillon d'environ 0,032. Nous émettons l'hypothèse que le taux d'adénome/polype manqué de la coloscopie conventionnelle peut être réduit de 50 % à 75 % avec l'aide de l'IA. En supposant que 4 % des patients peuvent être exclus. La taille de l'échantillon est estimée à 381 patients au total avec une puissance de 95 % et un niveau de signification de 0,05.

Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque les 150 premiers patients seront recrutés pour vérifier l'estimation de la taille de l'échantillon

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une coloscopie âgés de 18 à 80 ans.
  2. Patient qui a lu le formulaire de consentement éclairé, a compris les aspects pertinents de l'étude et accorde son autorisation de participer en signant le formulaire de consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude et la réalisation de toute procédure
  3. Patients adultes consécutifs devant subir une coloscopie de routine à l'AIG

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes
  2. Patients inaptes pour toute autre raison à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
  3. Coloscopie récente au cours des 12 derniers mois
  4. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  5. Antécédents de cancer colorectal
  6. Résection intestinale antérieure (en dehors de l'appendicectomie)
  7. Syndrome de Peutz-Jeghers, polypose adénomateuse familiale ou autres syndromes de polypose
  8. Tendance hémorragique ou maladies comorbides graves pour lesquelles la polypectomie est considérée comme dangereuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance d'un nouveau modèle d'intelligence artificielle (AI-Model) à la pointe de la technologie pour la détection des lésions colorectales lors d'une coloscopie diagnostique de routine
Délai: 1 an
Un essai prospectif en simple aveugle et non randomisé pour valider les performances d'un nouveau modèle d'intelligence artificielle (IA-Model) de pointe pour la détection des lésions colorectales lors d'une coloscopie diagnostique de routine.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • iIDEAS/RTD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Modèle de détection d'IA en temps réel

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