- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05784935
Module d'endoscopie Intelligent-C pour la détection en temps réel des lésions coliques (iIDEAS/RTD)
Module d'endoscopie iIDEAS Intelligent-C pour la détection en temps réel des lésions coliques - Une étude prospective, en simple aveugle, non randomisée, monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les procédures seront effectuées avec des endoscopes haute définition ; La préparation intestinale sera effectuée selon les pratiques locales habituelles. Au cours de la coloscopie, le coloscope sera d'abord avancé vers le caecum chez tous les patients, comme confirmé par l'identification de l'orifice appendiculaire et de la valve iléo-colique ou par l'intubation de l'iléon, conformément à la norme de soins par des endoscopistes expérimentés. Pendant l'insertion, aucune action ne sera entreprise. Une fois l'intubation cæcale effectuée, le coloscope sera lentement retiré vers l'angle splénique par les endoscopistes primaires. Le modèle de détection d'IA en temps réel sera activé avec la sortie affichée en temps réel sur un moniteur séparé et ne sera visualisé que par un enquêteur indépendant, qui est un endoscopiste expérimenté (ou une personne formée à la reconnaissance des polypes). Les endoscopistes primaires seront aveuglés par le résultat de la détection en temps réel de l'IA
Tous les polypes détectés seront retirés ou avec une biopsie prise lors de cet examen et envoyés pour un examen histopathologique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hardik Rughwani, MD, DM
- Numéro de téléphone: +91 9426928600
- E-mail: hardik.hr@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Notre série pilote a montré que l'assistance de l'IA peut détecter jusqu'à 80 % des lésions manquées avec une variance d'échantillon d'environ 0,032. Nous émettons l'hypothèse que le taux d'adénome/polype manqué de la coloscopie conventionnelle peut être réduit de 50 % à 75 % avec l'aide de l'IA. En supposant que 4 % des patients peuvent être exclus. La taille de l'échantillon est estimée à 381 patients au total avec une puissance de 95 % et un niveau de signification de 0,05.
Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque les 150 premiers patients seront recrutés pour vérifier l'estimation de la taille de l'échantillon
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une coloscopie âgés de 18 à 80 ans.
- Patient qui a lu le formulaire de consentement éclairé, a compris les aspects pertinents de l'étude et accorde son autorisation de participer en signant le formulaire de consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude et la réalisation de toute procédure
- Patients adultes consécutifs devant subir une coloscopie de routine à l'AIG
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes
- Patients inaptes pour toute autre raison à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
- Coloscopie récente au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents de cancer colorectal
- Résection intestinale antérieure (en dehors de l'appendicectomie)
- Syndrome de Peutz-Jeghers, polypose adénomateuse familiale ou autres syndromes de polypose
- Tendance hémorragique ou maladies comorbides graves pour lesquelles la polypectomie est considérée comme dangereuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance d'un nouveau modèle d'intelligence artificielle (AI-Model) à la pointe de la technologie pour la détection des lésions colorectales lors d'une coloscopie diagnostique de routine
Délai: 1 an
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Un essai prospectif en simple aveugle et non randomisé pour valider les performances d'un nouveau modèle d'intelligence artificielle (IA-Model) de pointe pour la détection des lésions colorectales lors d'une coloscopie diagnostique de routine.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iIDEAS/RTD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Modèle de détection d'IA en temps réel
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