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Modulo endoscopico Intelligent-C per il rilevamento in tempo reale delle lesioni del colon (iIDEAS/RTD)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

Modulo di endoscopia iIDEAS Intelligent-C per il rilevamento in tempo reale delle lesioni del colon - Uno studio prospettico, in singolo cieco, non randomizzato, a centro singolo

Condurre un singolo studio in cieco, non randomizzato, prospettico, monocentrico per convalidare le prestazioni di un nuovo modello di intelligenza artificiale all'avanguardia (modello AI) per il rilevamento delle lesioni colorettali durante la colonscopia diagnostica di routine e per valutarne la fattibilità nell'endoscopia quotidiana. Saranno inclusi pazienti consecutivi indirizzati a screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le procedure saranno eseguite con endoscopi ad alta definizione; La preparazione dell'intestino sarà condotta secondo le consuete pratiche locali. Durante la colonscopia, il colonscopio verrà prima avanzato nel cieco in tutti i pazienti come confermato dall'identificazione dell'orifizio appendicolare e della valvola ileocecale o dall'intubazione dell'ileo, secondo lo standard di cura da parte di endoscopisti esperti. Durante l'inserimento non verrà intrapresa alcuna azione. Dopo aver eseguito l'intubazione cecale, il colonscopio verrà lentamente ritirato dalla flessione splenica dagli endoscopisti primari. Il modello di rilevamento AI in tempo reale verrà attivato con l'output visualizzato in tempo reale su un monitor separato e sarà visualizzato solo da un investigatore indipendente, che è un endoscopista esperto (o una persona addestrata nel riconoscimento dei polipi). Gli endoscopisti primari saranno accecati dal risultato del rilevamento in tempo reale dell'IA

Tutti i polipi rilevati verranno rimossi o con biopsia prelevata durante questo esame e inviati per l'esame istopatologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • AIG Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La nostra serie pilota ha mostrato che l'assistenza AI può rilevare fino all'80% delle lesioni mancanti con una varianza del campione di circa 0,032. Ipotizziamo che il tasso di miss di adenoma/polipo della colonscopia convenzionale possa essere ridotto dal 50% al 75% con l'assistenza AI. Supponendo che il 4% dei pazienti possa essere escluso. La dimensione del campione è stimata in 381 pazienti in totale con una potenza del 95% e un livello di significatività di 0,05.

Un'analisi ad interim verrà eseguita quando i primi 150 pazienti saranno reclutati per verificare la stima della dimensione del campione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a colonscopia di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Paziente che ha letto il modulo di consenso informato, ha compreso gli aspetti rilevanti dello studio e concede la sua autorizzazione a partecipare firmando il modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio e dell'esecuzione di qualsiasi procedura
  3. Pazienti adulti consecutivi programmati per sottoporsi a colonscopia di routine presso AIG

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza
  2. Pazienti che, secondo il parere dello sperimentatore, non sono idonei per qualsiasi altro motivo a partecipare allo studio
  3. Colonscopia recente negli ultimi 12 mesi
  4. Storia di malattia infiammatoria intestinale
  5. Storia del cancro del colon-retto
  6. Precedente resezione intestinale (a parte l'appendicectomia)
  7. Sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi adenomatosa familiare o altre sindromi da poliposi
  8. Tendenza al sanguinamento o gravi comorbidità per le quali la polipectomia è considerata non sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione di un nuovo modello di intelligenza artificiale all'avanguardia (modello AI) per il rilevamento delle lesioni colorettali durante la colonscopia diagnostica di routine
Lasso di tempo: 1 anno
Uno studio prospettico in singolo cieco, non randomizzato per convalidare le prestazioni di un nuovo modello di intelligenza artificiale all'avanguardia (modello AI) per il rilevamento delle lesioni colorettali durante la colonscopia diagnostica di routine.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Hardik Rughwani, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iIDEAS/RTD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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