Módulo de endoscopia Intelligent-C para la detección en tiempo real de lesiones colónicas (iIDEAS/RTD)
Módulo de endoscopia iIDEAS Intelligent-C para la detección en tiempo real de lesiones colónicas: un estudio prospectivo, ciego simple, no aleatorizado y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los procedimientos se realizarán con endoscopios de alta definición; La preparación intestinal se realizará de acuerdo con las prácticas locales habituales. Durante la colonoscopia, el colonoscopio avanzará primero hasta el ciego en todos los pacientes, según lo confirme la identificación del orificio apendicular y la válvula ileocecal o mediante la intubación del íleon, según el estándar de atención realizado por endoscopistas experimentados. Durante la inserción, no se realizará ninguna acción. Después de realizar la intubación cecal, los endoscopistas primarios retirarán lentamente el colonoscopio hasta el ángulo esplénico. El modelo de detección de IA en tiempo real se activará con la salida que se muestra en tiempo real en un monitor separado y solo lo verá un investigador independiente, que es un endoscopista experimentado (o una persona capacitada en el reconocimiento de pólipos). Los endoscopistas primarios estarán cegados al resultado de detección en tiempo real de la IA
Todos los pólipos detectados se extirparán o se tomará una biopsia durante este examen y se enviarán para un examen de histopatología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500032
- AIG Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Nuestra serie piloto mostró que la asistencia de IA puede detectar hasta el 80 % de las lesiones perdidas con una variación de la muestra de alrededor de 0,032. Nuestra hipótesis es que la tasa de pérdida de adenomas/pólipos de la colonoscopia convencional se puede reducir entre un 50 % y un 75 % con la ayuda de la IA. Asumiendo que el 4% de los pacientes pueden ser excluidos. El tamaño de la muestra se estima en 381 pacientes en total con una potencia del 95% y un nivel de significancia de 0,05.
Se realizará un análisis intermedio cuando se recluten los primeros 150 pacientes para verificar la estimación del tamaño de la muestra.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colonoscopia de 18 a 80 años de edad.
- Paciente que ha leído el formulario de consentimiento informado, ha entendido los aspectos relevantes del estudio y otorga su autorización para participar firmando el formulario de consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y la realización de cualquier procedimiento.
- Pacientes adultos consecutivos programados para someterse a una colonoscopia de rutina en AIG
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas
- Pacientes que, por cualquier otro motivo, no sean aptos para participar en el estudio en opinión del investigador.
- Colonoscopia reciente en los últimos 12 meses
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Historia del cáncer colorrectal
- Resección intestinal previa (aparte de apendicectomía)
- Síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis adenomatosa familiar u otros síndromes de poliposis
- Tendencia al sangrado o enfermedades comórbidas graves para las cuales la polipectomía se considera insegura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de un novedoso modelo de inteligencia artificial de última generación (modelo AI) para la detección de lesiones colorrectales durante la colonoscopia diagnóstica de rutina
Periodo de tiempo: 1 año
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Un ensayo prospectivo no aleatorizado, simple ciego para validar el rendimiento de un nuevo modelo de inteligencia artificial de última generación (Modelo AI) para la detección de lesiones colorrectales durante la colonoscopia diagnóstica de rutina.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hardik Rughwani, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iIDEAS/RTD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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