Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent-C endoskopimodul til realtidsdetektion af tyktarmslæsioner (iIDEAS/RTD)

23. januar 2025 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India

iIDEAS Intelligent-C endoskopimodul til realtidsdetektion af tyktarmslæsioner - en prospektiv, enkeltblindet, ikke-randomiseret, enkelt-centerundersøgelse

At udføre et enkelt blindet, ikke-randomiseret, prospektivt enkeltcenter-forsøg for at validere ydeevnen af ​​en ny state-of-the-art kunstig intelligens-model (AI-model) til påvisning af kolorektal læsion under rutinemæssig diagnostisk koloskopi og for at evaluere dens gennemførlighed ved daglig endoskopi. Konsekutive patienter henvist til screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi vil blive inkluderet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle procedurer vil blive udført med high-definition endoskoper; Tarmforberedelse vil blive udført i overensstemmelse med sædvanlig lokal praksis. Under koloskopi vil koloskopet først blive fremført til blindtarmen hos alle patienter, hvilket bekræftes ved identifikation af appendikulær åbning og ileocecal klap eller ved intubation af ileum i henhold til standarden for pleje af erfarne endoskopister. Under indsættelsen vil der ikke blive foretaget nogen handling. Efter cecal intubation er udført, vil koloskopet langsomt blive trukket tilbage til miltens bøjning af de primære endoskopister. Real-time AI-detektionsmodel vil blive aktiveret med output vist i realtid på en separat skærm og vil kun blive set af en uafhængig efterforsker, som er en erfaren endoskopist (eller en person, der er trænet i polypgenkendelse). De primære endoskopister vil blive blindet over for AI-realtidsdetektionsresultatet

Alle påviste polypper vil blive fjernet eller med biopsi taget under denne undersøgelse og sendt til histopatologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores pilotserie viste, at AI-assistance kan detektere op til 80 % af ubesvarede læsioner med prøvevarians på omkring 0,032. Vi har en hypotese om, at adenom/polyp-miss-raten ved konventionel koloskopi kan reduceres med 50% til 75% med AI-assistance. Forudsat at 4% patienter kan udelukkes. Stikprøvestørrelsen estimeres til at være 381 patienter i alt med en styrke på 95 % og et signifikansniveau på 0,05.

En foreløbig analyse vil blive udført, når de første 150 patienter er rekrutteret til at verificere prøvestørrelsesestimatet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår koloskopi i alderen 18 til 80 år.
  2. Patient, der har læst formularen til informeret samtykke, har forstået de relevante aspekter af undersøgelsen og giver sin tilladelse til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular før inklusion i undersøgelsen og udførelsen af ​​enhver procedure
  3. Konsekutive voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå rutinemæssig koloskopi på AIG

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide
  2. Patienter, der af andre årsager er uegnede til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening
  3. Nylig koloskopi inden for de seneste 12 måneder
  4. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  5. Historie om tyktarmskræft
  6. Tidligere tarmresektion (bortset fra blindtarmsoperation)
  7. Peutz-Jeghers syndrom, familiær adenomatøs polypose eller andre polypose syndromer
  8. Blødningstendens eller alvorlige komorbide sygdomme, hvor polypektomi anses for usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af en ny, state-of-the-art kunstig intelligens-model (AI-model) til påvisning af kolorektal læsion under rutinemæssig diagnostisk koloskopi
Tidsramme: 1 år
Et enkelt-blindet, ikke-randomiseret prospektivt forsøg til at validere ydeevnen af ​​en ny state-of-the-art kunstig intelligens-model (AI-model) til påvisning af kolorektal læsion under rutinemæssig diagnostisk koloskopi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hardik Rughwani, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iIDEAS/RTD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med Real-time AI-detektionsmodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner