Intelligent-C endoskopimodul til realtidsdetektion af tyktarmslæsioner (iIDEAS/RTD)
iIDEAS Intelligent-C endoskopimodul til realtidsdetektion af tyktarmslæsioner - en prospektiv, enkeltblindet, ikke-randomiseret, enkelt-centerundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle procedurer vil blive udført med high-definition endoskoper; Tarmforberedelse vil blive udført i overensstemmelse med sædvanlig lokal praksis. Under koloskopi vil koloskopet først blive fremført til blindtarmen hos alle patienter, hvilket bekræftes ved identifikation af appendikulær åbning og ileocecal klap eller ved intubation af ileum i henhold til standarden for pleje af erfarne endoskopister. Under indsættelsen vil der ikke blive foretaget nogen handling. Efter cecal intubation er udført, vil koloskopet langsomt blive trukket tilbage til miltens bøjning af de primære endoskopister. Real-time AI-detektionsmodel vil blive aktiveret med output vist i realtid på en separat skærm og vil kun blive set af en uafhængig efterforsker, som er en erfaren endoskopist (eller en person, der er trænet i polypgenkendelse). De primære endoskopister vil blive blindet over for AI-realtidsdetektionsresultatet
Alle påviste polypper vil blive fjernet eller med biopsi taget under denne undersøgelse og sendt til histopatologisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vores pilotserie viste, at AI-assistance kan detektere op til 80 % af ubesvarede læsioner med prøvevarians på omkring 0,032. Vi har en hypotese om, at adenom/polyp-miss-raten ved konventionel koloskopi kan reduceres med 50% til 75% med AI-assistance. Forudsat at 4% patienter kan udelukkes. Stikprøvestørrelsen estimeres til at være 381 patienter i alt med en styrke på 95 % og et signifikansniveau på 0,05.
En foreløbig analyse vil blive udført, når de første 150 patienter er rekrutteret til at verificere prøvestørrelsesestimatet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår koloskopi i alderen 18 til 80 år.
- Patient, der har læst formularen til informeret samtykke, har forstået de relevante aspekter af undersøgelsen og giver sin tilladelse til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular før inklusion i undersøgelsen og udførelsen af enhver procedure
- Konsekutive voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå rutinemæssig koloskopi på AIG
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide
- Patienter, der af andre årsager er uegnede til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening
- Nylig koloskopi inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Historie om tyktarmskræft
- Tidligere tarmresektion (bortset fra blindtarmsoperation)
- Peutz-Jeghers syndrom, familiær adenomatøs polypose eller andre polypose syndromer
- Blødningstendens eller alvorlige komorbide sygdomme, hvor polypektomi anses for usikker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af en ny, state-of-the-art kunstig intelligens-model (AI-model) til påvisning af kolorektal læsion under rutinemæssig diagnostisk koloskopi
Tidsramme: 1 år
|
Et enkelt-blindet, ikke-randomiseret prospektivt forsøg til at validere ydeevnen af en ny state-of-the-art kunstig intelligens-model (AI-model) til påvisning af kolorektal læsion under rutinemæssig diagnostisk koloskopi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hardik Rughwani, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iIDEAS/RTD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .