Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obinututsumabin teho ja turvallisuus verrattuna rituksimabiin lapsuuden steroidiriippuvaisessa ja usein uusiutuvassa nefroottisessa oireyhtymässä (OBIRINS)

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Obinututsumabin teho ja turvallisuus verrattuna rituksimabiin lapsuuden steroidiriippuvaisessa ja usein uusiutuvassa nefroottisessa oireyhtymässä: kaksoissokkoutettu monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

B-solujen ehtyminen rituksimabilla saa aikaan jatkuvan remission lapsilla, joilla on steroidiriippuvainen tai usein uusiutuva nefroottinen oireyhtymä (SD/FRNS). Useimmat potilaat kuitenkin uusiutuvat B-solujen toipumisen jälkeen, ja jotkut eivät saavuta B-solujen ehtymistä. Obinututsumabi on toisen sukupolven humanisoitu monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, jolla on tehostettu B-soluja tuhoava potentiaali. Sen on raportoitu olevan turvallinen ja tehokas erilaisissa munuaisten autoimmuunisairauksissa, mukaan lukien lapsuuden nefroottinen oireyhtymä. Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden pieniannoksisen obinututsumabin infuusion tehoa ja turvallisuutta verrattuna yhteen rituksimabi-infuusioon lapsilla, joilla on usein uusiutuva nefroottinen oireyhtymä (FRNS) tai steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä (SDNS) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä (INS) on yleisin hankittu glomerulopatia lapsilla. Alkuhoito perustuu steroideihin, mikä mahdollistaa proteinurian remission 90 %:lla lapsista. Kuitenkin 80 % steroideille herkistä potilaista uusiutuu ja 2/3 tulee steroidiriippuvaiseksi pitkäaikaisen sairauden vuoksi. Tässä tilanteessa immunosuppressiivisia lääkkeitä lisätään steroideja säästävinä aineina. Ensimmäisen steroidihoidon jälkeisestä toisen linjan hoitostrategiasta ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä. RCT-tutkimukset ovat osoittaneet rituksimabin (RTX) tehokkuuden ylläpitää remissiota FR/SDNS:ssä oraalisen hoidon lopettamisen jälkeen, mutta useimmat potilaat uusiutuvat 2 vuoden sisällä, ja jotkut potilaat ovat resistenttejä tai allergisia rituksimabille. Obinututsumabi (OBI) on toisen sukupolven antiCD20 mAb, joka on suunniteltu voittamaan rituksimabiresistenssi B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa. Muut rituksimabin epäonnistumisen mekanismit tukevat hypoteesia, että B-solujen väheneminen voitaisiin optimoida OBI:lla autoimmuunisairauksissa. OBI on saavuttanut ensisijaisen päätetapahtumansa lupusnefriitin hoidossa, ja muutamia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on meneillään nefrologiassa lupusnefriitin ja kalvon nefropatian osalta. Uskomme, että yksi OBI-infuusio voisi vähentää myöhemmän FR/SDNS:n uusiutumisen riskiä ja kumulatiivista altistumista immunosuppressiivisille lääkkeille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Robert Debre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3-18 vuotta

  • Steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä määritellään seuraavasti:

    • 2 tai useampi paheneminen steroidien aikana tai 2 viikon sisällä hoidon lopettamisesta.
    • 2 tai useampi pahenemisvaihe, mukaan lukien yksi steroideja säästävien aineiden (MMF, kalsineuriinin estäjät, syklofosfamidi, levamisoli) alaisena tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta

TAI usein uusiutuva nefroottinen oireyhtymä, joka määritellään seuraavasti:

  • 2 tai useampi paheneminen 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä remissiosta

  • 3 tai useampi paheneminen minkä tahansa 12 kuukauden aikana

    • Viimeinen relapsi 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
    • Remissiossa, joka määritellään 3 peräkkäisenä virtsan mittatikkuna ilman proteinuriaa satunnaistamisen aikana
    • Rokotusaikataulu Ranskassa voimassa olevien suositusten mukaisesti
    • Tietoinen suostumus vanhemmilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen nefroottisen oireyhtymän syy (kuten kalvonefropatia, IgA-nefropatia, lupus-nefriitti)
  • Primaarinen tai sekundaarinen steroidiresistenssi nefroottinen oireyhtymä
  • Aikaisempi hoito Rituximabilla 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi hoito obinututsumabilla milloin tahansa
  • CD20+ B-solujen määrä < 2,5 %
  • Potilas, jonka neutrofiilit < 1,5 G/l ja/tai verihiutaleet < 75 G/L
  • GFR < 80 ml/min/1,73 m2
  • Paino <16kg
  • Aiempi vakava infektio, kuten tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio tai LEMP
  • Aiempi pahanlaatuisuus – hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- ja sieni-infektio)
  • Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen toimeksiantoa/satunnaistamista
  • Tunnettu hyperprolinemia
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (OBI tai RTX) tai hiirestä peräisin oleville proteiineille tai jollekin muulle apuaineelle
  • Raskaus tai imetys tai kyky tulla raskaaksi ja kieltäytyminen tehokkaasta ehkäisystä tutkimushoidon jälkeisten 18 kuukauden aikana (vain 1 obinututsumabi/rituksimabi-infuusio tutkimuksen alussa)
  • Potilas, jolla ei ole sairausvakuutusta (edunsaaja tai laillinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rituksimabi 375 mg/m2
Rituksimabin kertainfuusio (375 mg/m2)
Lääke: Rituksimabin kertainfuusio
kertainfuusio rituksimabia 375 mg/m2
Muut nimet:
  • kertainfuusio rituksimabia 375 mg/m2
Kokeellinen: Obinututsumabi 300 mg/1,73 m2
kertainfuusio 300 mg/1,73 m2 obinututsumabia
Lääke: kertainfuusio obinututsumabi
kertainfuusio Obinututsumab 300mg/1,73 m2
Muut nimet:
  • kertainfuusio Obinututsumab 300mg/1,73 m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsin ilmaantuminen 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Relapsi määritellään proteiinin ja kreatiniinin suhteeksi 2 g/g kreatiniinia (0,20 g/mmol) tai enemmän
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsin esiintyminen 24 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Aika B-solujen ehtymiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Relapsivapaan eloonjäämisen kesto B-solujen uudelleenmuodostuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kumulatiiviset steroidikurssit ja toisen linjan immunosuppressiiviset hoidot potilailla, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lääkeinfuusioon liittyvä turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sivuvaikutusten luonne, esiintymistiheys ja ajoitus
24 kuukautta
Tehokkuus, joka määritellään lisääntyväksi kustannustehokkuussuhteeksi estettyjen uusiutumisen kustannuksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Budjettivaikutukset määritellään kustannuksiksi ja terveyshyötyiksi, jotka aiheutuvat obinututsumabistrategian yleistämisestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lääkevasta-aineiden havaitseminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire DOSSIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP211038
  • 2022-003336-59 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

48 kuukautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa