Obinutuzumab 对比利妥昔单抗治疗儿童类固醇依赖和频繁复发性肾病综合征的疗效和安全性 (OBIRINS)

纳入标准：

• 年龄在 3 至 18 岁之间

• 类固醇依赖性肾病综合征定义为：

  • 使用类固醇期间或停药后 2 周内复发 2 次或以上。
  • 2 次或更多次复发，包括一次在类固醇保留药物（MMF、神经钙蛋白抑制剂、环磷酰胺、左旋咪唑）下或停药后 6 个月内复发

或 频繁复发性肾病综合征定义为：

• 首次缓解后 6 个月内复发 2 次或以上

• 在任何 12 个月内复发 3 次或以上

  • 入组前 3 个月内最后一次复发
  • 缓解期，定义为在随机化时连续 3 次尿试纸无蛋白尿
  • 按照法国现行建议的疫苗接种时间表
  • 父母的知情同意

排除标准：

• 继发性肾病综合征（如膜性肾病、IgA肾病、狼疮性肾炎）
• 原发性或继发性类固醇抵抗性肾病综合征
• 6 个月内接受利妥昔单抗治疗
• 任何时间之前接受过 obinutuzumab 治疗
• CD20+ B 细胞计数 < 2.5%
• 中性粒细胞 < 1.5 G/L 和/或血小板 < 75 G/L 的患者
• GFR < 80 毫升/分钟/1.73 平方米
• 体重<16kg
• 结核病、乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染或 LEMP 等严重感染史
• 恶性肿瘤史 - 不受控制的感染（病毒、细菌和真菌）
• 在分配/随机分组前 4 周内接种活疫苗
• 已知高脯氨酸血症
• 对活性物质（OBI 或 RTX）或鼠类来源的蛋白质或任何其他赋形剂过敏
• 在研究治疗后的 18 个月内怀孕或哺乳或有能力怀孕并拒绝使用有效的避孕措施（在研究开始时仅输注 1 次 obinutuzumab/Rituximab）
• 没有医疗保险的患者（受益人或合法人）