Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obinutuzumabu w porównaniu z rytuksymabem w sterydozależnym i często nawracającym zespole nerczycowym u dzieci (OBIRINS)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obinutuzumabu w porównaniu z rytuksymabem w sterydozależnym i często nawracającym zespole nerczycowym u dzieci: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

B-cell depletion with rituximab induces sustained remission in children with Steroid-Dependent or Frequent Relapsing Nephrotic Syndrome (SD/FRNS). However, most patients relapse after B-cell recovery and some do not achieve B-cell depletion. Obinutuzumab is a 2nd generation humanized monoclonal antiCD20 antibody, with enhanced B cell-depleting potential. It has been reported safe and efficient in different renal autoimmune diseases including childhood nephrotic syndrome. This double-blind, randomized multicenter study is designed to assess the efficacy and safety of a single infusion of low-dose obinutuzumab compared to a single infusion of rituximab in children with frequently relapsing nephrotic syndrome (FRNS) or steroid-dependent nephrotic syndrome (SDNS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopathic nephrotic syndrome (INS) is the most frequent acquired glomerulopathy in children. The initial treatment relies on steroids, which enables remission of proteinuria in 90% of children. However, 80 % of steroid-sensitive patients will relapse, and 2/3 will become steroid-dependant with a long lasting disease over years. In this situation, immunosuppressive drugs are added as steroid-sparing agents. There is no international consensus on the second line treatment strategy after initial steroid therapy. RCT have demonstrated the efficacy of rituximab (RTX) to maintain remission in FR/SDNS after oral treatments withdrawal, however most patients relapse within 2 years, and some patients are resistant or allergic to Rituximab. Obinutuzumab (OBI) is a second generation antiCD20 mAb, that has been designed to overcome rituximab resistance in B-cell malignancies. Additional mechanisms of rituximab failure support the hypothesis that B-cell depletion could be optimized with OBI in autoimmune diseases. OBI has met its primary endpoint in lupus nephritis and a few randomized controlled trials are currently ongoing in nephrology for lupus nephritis and membranous nephropathy. We believe that a single infusion of OBI could reduce the risk of subsequent relapse in FR/SDNS and the cumulative exposure to immunosuppressive drugs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age between 3 and 18 years

  • Steroid dependant Nephrotic Syndrome defined as:

    • 2 or more relapses during steroids or within 2 weeks following discontinuation.
    • 2 or more relapses including one under steroid-sparing agent (MMF, Calcineurin inhibitors, cyclophosphamide, levamisole) or within 6 months following treatment withdrawal

OR Frequent Relapsing Nephrotic Syndrome defined as:

  • 2 or more relapses within 6 months following first remission

  • 3 or more relapses within any 12-month period

    • Last relapse within 3 months prior to inclusion
    • In remission, defined as 3 consecutive urinary dipsticks without proteinuria, at the time of randomization
    • Vaccination schedule in accordance with the current recommendations in France
    • Informed consent from parents

Exclusion Criteria:

  • Secondary cause of nephrotic syndrome (such as membranous nephropathy, IgA nephropathy, lupus nephritis)
  • Primary or secondary steroid resistance nephrotic syndrome
  • Prior treatment with Rituximab within 6 months
  • Prior treatment with obinutuzumab at any time
  • CD20+ B-cell count < 2.5%
  • Patient with neutrophils < 1.5 G/L and/or platelets < 75 G/L
  • GFR < 80 ml/min/1.73m2
  • Weight <16kg
  • History of severe infection such as tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C or HIV infection or LEMP
  • History of malignancy- Uncontrolled infection (viral, bacterial and fungal)
  • Vaccination with a live vaccine within 4 weeks prior to assignment/randomization
  • Known hyperprolinemia
  • Hypersensitivity to the active substance (OBI or RTX) or to proteins of murine origin, or to any of the other excipients
  • Pregnancy or breastfeeding or ability to become pregnant and refusal to use effective contraception during the 18 months following the study treatment (only 1 infusion of obinutuzumab/Rituximab at the beginning of the study)
  • Patient without medical insurance coverage (beneficiary or legal)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rituximab 375 mg/m2

single infusion of Rituximab (375 mg/m2)
Lek: single infusion of Rituximab

single infusion of Rituximab 375 mg/m2

Inne nazwy:
  • pojedyncza infuzja rytuksymabu 375 mg/m2
Eksperymentalny: Obinutuzumab 300 mg/1.73 m2

single infusion of Obinutuzumab 300 mg/1.73 m2
Lek: single infusion of Obinutuzumab

single infusion of Obinutuzumab 300mg/1.73 m2

Inne nazwy:
  • pojedynczy wlew obinutuzumabu 300 mg/1,73 m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of a relapse within 12 months following the initiation of treatment
Ramy czasowe: 12 months

Relapse is defined as a protein to creatinine ratio of 2 g/g of creatinine (0.20 g/mmol) or higher
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie nawrotu w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas do wyczerpania komórek B
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas przeżycia bez nawrotów po rekonstytucji komórek B
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skumulowane kursy sterydów i leczenie immunosupresyjne drugiego rzutu u pacjentów z nawrotem choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wydajność zdefiniowana jako przyrostowy stosunek kosztów do efektywności w kosztach na nawrót, któremu udało się zapobiec
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wpływ na budżet zdefiniowany jako koszty i zyski zdrowotne poniesione w związku z uogólnieniem strategii dotyczącej obinutuzumabu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wykrywanie przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Safety associated with drug infusion
Ramy czasowe: 24 months

Nature, frequency and timing of side effects
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire DOSSIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211038
  • 2022-003336-59 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

48 months

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj