Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obinutuzumabu w porównaniu z rytuksymabem w sterydozależnym i często nawracającym zespole nerczycowym u dzieci (OBIRINS)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obinutuzumabu w porównaniu z rytuksymabem w sterydozależnym i często nawracającym zespole nerczycowym u dzieci: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Zmniejszenie liczby limfocytów B za pomocą rytuksymabu indukuje trwałą remisję u dzieci ze steroidozależnym lub często nawracającym zespołem nerczycowym (SD/FRNS). Jednak u większości pacjentów dochodzi do nawrotu choroby po przywróceniu liczby komórek B, a u niektórych nie dochodzi do deplecji komórek B. Obinutuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym drugiej generacji antyCD20, o zwiększonym potencjale niszczenia limfocytów B. Donoszono, że jest bezpieczny i skuteczny w różnych chorobach autoimmunologicznych nerek, w tym dziecięcym zespole nerczycowym. To podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wlewu małej dawki obinutuzumabu w porównaniu z pojedynczym wlewem rytuksymabu u dzieci z często nawracającym zespołem nerczycowym (FRNS) lub steroidozależnym zespołem nerczycowym (SDNS) ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczny zespół nerczycowy (INS) jest najczęstszą nabytą glomerulopatią u dzieci. Wstępne leczenie opiera się na sterydach, co umożliwia remisję białkomoczu u 90% dzieci. Jednak u 80% pacjentów wrażliwych na steroidy nastąpi nawrót, a 2/3 stanie się zależnych od steroidów z długotrwałą chorobą przez lata. W tej sytuacji leki immunosupresyjne są dodawane jako środki oszczędzające sterydy. Nie ma międzynarodowego konsensusu co do strategii leczenia drugiego rzutu po wstępnej sterydoterapii. RCT wykazały skuteczność rytuksymabu (RTX) w utrzymaniu remisji w FR/SDNS po odstawieniu leczenia doustnego, jednak u większości pacjentów nawrót choroby następuje w ciągu 2 lat, a niektórzy pacjenci są oporni lub uczuleni na rytuksymab. Obinutuzumab (OBI) to mAb antyCD20 drugiej generacji, które zostało zaprojektowane w celu przezwyciężenia oporności na rytuksymab w nowotworach złośliwych komórek B. Dodatkowe mechanizmy niepowodzenia rytuksymabu potwierdzają hipotezę, że wyczerpanie komórek B można zoptymalizować za pomocą OBI w chorobach autoimmunologicznych. OBI osiągnął swój pierwszorzędowy punkt końcowy w toczniowym zapaleniu nerek, a obecnie trwa kilka randomizowanych kontrolowanych badań w nefrologii dotyczących toczniowego zapalenia nerek i nefropatii błoniastej. Uważamy, że pojedyncza infuzja OBI może zmniejszyć ryzyko późniejszego nawrotu FR/SDNS i skumulowanej ekspozycji na leki immunosupresyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 18 lat

  • Zespół nerczycowy steroidozależny zdefiniowany jako:

    • 2 lub więcej nawrotów podczas stosowania sterydów lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu.
    • 2 lub więcej nawrotów, w tym jeden po zastosowaniu środka oszczędzającego sterydy (MMF, inhibitory kalcyneuryny, cyklofosfamid, lewamizol) lub w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu leczenia

LUB Częsty nawracający zespół nerczycowy zdefiniowany jako:

  • 2 lub więcej nawrotów w ciągu 6 miesięcy po pierwszej remisji

  • 3 lub więcej nawrotów w okresie 12 miesięcy

    • Ostatni nawrót w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
    • W remisji, zdefiniowanej jako 3 kolejne testy paskowe moczu bez białkomoczu, w czasie randomizacji
    • Harmonogram szczepień zgodny z aktualnymi zaleceniami we Francji
    • Świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna przyczyna zespołu nerczycowego (taka jak nefropatia błoniasta, nefropatia IgA, toczniowe zapalenie nerek)
  • Pierwotny lub wtórny zespół nerczycowy oporności na steroidy
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie obinutuzumabem w dowolnym momencie
  • Liczba limfocytów B CD20+ < 2,5%
  • Pacjent z neutrofilami < 1,5 G/l i/lub płytkami krwi < 75 G/l
  • GFR < 80 ml/min/1,73 m2
  • Waga <16kg
  • Historia ciężkich infekcji, takich jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV lub LEMP
  • Historia nowotworu złośliwego - niekontrolowana infekcja (wirusowa, bakteryjna i grzybicza)
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed przydziałem/randomizacją
  • Znana hiperprolinemia
  • Nadwrażliwość na substancję czynną (OBI lub RTX), białka pochodzenia mysiego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża lub karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę i odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji w ciągu 18 miesięcy po leczeniu w ramach badania (tylko 1 infuzja obinutuzumabu/rytuksymabu na początku badania)
  • Pacjent bez ubezpieczenia medycznego (beneficjenta lub prawnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rytuksymab 375 mg/m2
pojedynczy wlew rytuksymabu (375 mg/m2)
Lek: pojedynczy wlew rytuksymabu
pojedyncza infuzja rytuksymabu 375 mg/m2
Inne nazwy:
  • pojedyncza infuzja rytuksymabu 375 mg/m2
Eksperymentalny: Obinutuzumab 300 mg/1,73 m2
pojedyncza infuzja obinutuzumabu 300 mg/1,73 m2
Lek: pojedynczy wlew obinutuzumabu
pojedynczy wlew obinutuzumabu 300 mg/1,73 m2
Inne nazwy:
  • pojedynczy wlew obinutuzumabu 300 mg/1,73 m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie nawrotu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót definiuje się jako stosunek białka do kreatyniny wynoszący 2 g/g kreatyniny (0,20 g/mmol) lub wyższy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie nawrotu w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas do wyczerpania komórek B
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas przeżycia bez nawrotów po rekonstytucji komórek B
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skumulowane kursy sterydów i leczenie immunosupresyjne drugiego rzutu u pacjentów z nawrotem choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Bezpieczeństwo związane z infuzją leku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Charakter, częstotliwość i czas wystąpienia działań niepożądanych
24 miesiące
Wydajność zdefiniowana jako przyrostowy stosunek kosztów do efektywności w kosztach na nawrót, któremu udało się zapobiec
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wpływ na budżet zdefiniowany jako koszty i zyski zdrowotne poniesione w związku z uogólnieniem strategii dotyczącej obinutuzumabu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wykrywanie przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire DOSSIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211038
  • 2022-003336-59 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

48 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj