Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasten kroonisen hepatiitti B:n antiviraalisesta hoidosta

sunnuntai 19. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Fang Wang

Tutkimus lasten kroonisen hepatiitti B:n antiviraalisesta hoidosta (Sprout-projekti)

Kiinassa on lähes 2 miljoonaa HBsAg-positiivista lasta, jotka tarvitsevat kiireellisesti ammattimaista diagnoosia ja hoitoa. Krooninen hepatiitti B (CHB) on lasten maksasairauksien johtava syy. Joillekin lapsille kehittyy HBV-tartunnan saatuaan sairauden etenemistä, ja joillekin kehittyy jopa maksakirroosi ja/tai maksasyöpä. Lasten maksasyövän tapauksista jopa 34–95 % johtuu HBV-infektiosta.

Vaikka kaksi suurta lääkeryhmää on hyväksytty aikuisten kroonisen hepatiitti B:n hoitoon, ja maailmanlaajuisesti on olemassa useita ohjeita HBV-infektion hoitoon aikuisilla, ei ole olemassa ohjeita erityisesti HBV-infektiota sairastavien lasten hoitoon. Lisäksi lasten kroonisen hepatiitti B:n hoidossa oli suuria vaikeuksia, koska todisteisiin perustuvaa lääketieteellistä näyttöä lasten kroonisen hepatiitti B:n antiviraalisesta hoidosta ei ollut ja lasten HBV-hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä oli vähemmän. Hoidon ajoitus, lääkkeet ja kliiniset hallintastrategiat ovat kaikki kiistanalaisia.

Tämä tutkimus (Sprout-projekti) on monikeskus, prospektiivinen, kohorttitutkimus Kiinassa, jonka tavoitteena on tutkia ja optimoida antiviraalista hoitoa HBV-infektiota sairastaville lapsille, tarjota näyttöön perustuvaa lääketieteellistä hoitoa virusten vastaiseen hoitoon ja tarjota perustavanlaatuista näyttöä lasten HBV-infektion standardoitu hallinta Kiinassa. Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 1900 HBV-infektiota sairastavaa lapsipotilasta, ja potilas saa yhden seuraavista kolmesta hoitostrategiasta: nukleosidimonoterapia, peginterferoni α- yhdistettynä nukleosidihoitoon tai peginterferoni α-pulssihoito yhdistettynä nukleosidihoitoon heidän mukaansa. sairauden tila ja halu sekä turvallisuus ja teho arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Third People Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sisällyskriteerit B-hepatiittia sairastaville lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa:

  1. 3–18-vuotiaat (mukaan lukien 3-vuotiaat, mutta eivät 18-vuotiaat);
  2. HBV DNA -positiivinen (ylempi kuin alaraja tai >20 IU/ml. Roche-reagenssia suositellaan).
  3. HBsAg-positiivinen (ylempi kuin alaraja tai >0,05 IU/ml. Roche-reagenssia suositellaan).
  4. ALT-arvo paisuu 1–10 ULN:n välillä vähintään kahdesti vuodessa. Jos viimeisin tutkimustulos on suurempi kuin 5ULN, tutkijan tulee kokonaisvaltaisesti arvioida, soveltuuko lapsipotilas osallistumaan tähän tutkimukseen.
  5. Huoltajan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (jos vanhemmat ovat laillisia huoltajia, molempien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake). Yli 8-vuotiaiden (mukaan lukien) on myös allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Myös alle 8-vuotiaan lapsipotilaan suostumuskommentti tulee kirjata selkeästi.

2. Sisällyskriteerit NA-hoidetuille lapsille, joilla on hepatiitti B:

  1. 3–18-vuotiaat (mukaan lukien 3-vuotiaat, mutta eivät 18-vuotiaat);
  2. Aiemmin saanut NA-hoitoa ≥ 1 vuoden ajan.
  3. HBsAg-positiivinen (ylempi kuin alaraja tai >0,05 IU/ml. Roche-reagenssia suositellaan).
  4. Huoltajan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (jos vanhemmat ovat laillisia huoltajia, molempien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake). Yli 8-vuotiaiden (mukaan lukien) on myös allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Myös alle 8-vuotiaan lapsipotilaan suostumuskommentti tulee kirjata selkeästi.

3. Sisällyskriteerit kroonista HBV:tä kantaville lapsille, joilla on normaali ALAT:

  1. 3–18-vuotiaat (mukaan lukien 3-vuotiaat, mutta eivät 18-vuotiaat);
  2. HBV DNA -positiivinen (ylempi kuin alaraja tai >20 IU/ml. Roche-reagenssia suositellaan).
  3. HBsAg-positiivinen (ylempi kuin alaraja tai >0,05 IU/ml. Roche-reagenssia suositellaan).
  4. Seerumin ALT- ja ASAT-arvot pysyvät jatkuvasti normaaleina (2 peräkkäistä seurantakäyntiä puolen vuoden sisällä, vähintään 3 kuukauden välein)
  5. Huoltajan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (jos vanhemmat ovat laillisia huoltajia, molempien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake). Yli 8-vuotiaiden (mukaan lukien) on myös allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Myös alle 8-vuotiaan lapsipotilaan suostumuskommentti tulee kirjata selkeästi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen HAV-, HCV-, HDV-, HEV- tai HIV-infektio.

  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen peginterferoni alfa-2b, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hepatiitti B -kirroosi dekompensoitu vaihe.
    2. lapsipotilas, jolla on autoimmuuni maksasairaus, metabolinen maksasairaus tai alkoholiperäinen maksasairaus; pahanlaatuinen kasvain, dekompensoitu maksasairaus tai elinsiirto.
    3. Lapsipotilas, jolla on vakavia neurologisia tai mielenterveysongelmia.
    4. Lapsipotilas, jolla on vaikea kilpirauhasen liikatoiminta tai muu autoimmuunisairaus.
    5. Lapsipotilas, jolla on diabetes huonosti hallinnassa.
    6. Lapsipotilas, jolla on verkkokalvon tai silmänpohjan vaurioita.
    7. Lapsipotilas, jolla on vakava sydänsairaus, sepelvaltimotauti tai aivoverisuonitauti.
    8. Lapsipotilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva epilepsia.
  3. Lapsipotilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, esim. kreatiniini > 1,5 ULN.
  4. Lapsipotilas, joka tutkijan mielestä ei sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aiemmin hoitamattomille lapsille, joilla on hepatiitti B
Lääke: Peginterferoni alfa-2b yhdistettynä ETV:hen

Lapsipotilaat määrätään johonkin kolmesta hoito-ohjelmasta sairauden tilansa ja vanhempiensa/huoltajiensa hoitotoiveiden mukaan, ja kussakin ryhmässä potilaiden määrän odotetaan rajoitetun 300:aan.

  1. NA-monoterapiaryhmä: sai entekaviiria (ETV) 96 viikon ajan.
  2. Yhdistelmähoitoryhmä: sai peginterferoni alfa-2b:tä yhdessä ETV:n kanssa 96 viikon ajan.
  3. Pulssihoitoryhmä: sai peginterferoni alfa-2b-pulssihoitoa yhdistettynä ETV:hen 144 viikon ajan.
Kokeellinen: aiemmin hoidetut lapset, joilla on hepatiitti B
Lääke: Peginterferoni alfa-2b yhdistettynä ETV:hen

Lapsipotilaat määrätään johonkin kolmesta hoito-ohjelmasta sairauden tilansa ja vanhempiensa/huoltajiensa hoitotoiveiden mukaan, ja kussakin ryhmässä potilaiden määrän odotetaan rajoitetun 300:aan.

  1. NA-monoterapiaryhmä: sai entekaviiria (ETV) 96 viikon ajan.
  2. Yhdistelmähoitoryhmä: sai peginterferoni alfa-2b:tä yhdessä ETV:n kanssa 96 viikon ajan.
  3. Pulssihoitoryhmä: sai peginterferoni alfa-2b-pulssihoitoa yhdistettynä ETV:hen 144 viikon ajan.
Kokeellinen: kroonista HBV:tä kantavia lapsia, joilla on normaali ALAT
Lääke: Peginterferoni alfa-2b yhdistettynä ETV:hen

Lapsipotilaat määrätään johonkin kolmesta hoito-ohjelmasta sairauden tilansa ja vanhempiensa/huoltajiensa hoitotoiveiden mukaan, ja kussakin ryhmässä potilaiden määrän odotetaan rajoitetun 300:aan.

  1. NA-monoterapiaryhmä: sai entekaviiria (ETV) 96 viikon ajan.
  2. Yhdistelmähoitoryhmä: sai peginterferoni alfa-2b:tä yhdessä ETV:n kanssa 96 viikon ajan.
  3. Pulssihoitoryhmä: sai peginterferoni alfa-2b-pulssihoitoa yhdistettynä ETV:hen 144 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Määritelty niiden lapsipotilaiden osuudena, joiden HBsAg on < 0,05 IU/ml (tai alle tunnistusrajan) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, HBeAg-negatiivinen, HBV-DNA:ta ei voida havaita ja maksan biokemialliset indeksit (ALT ja AST) ovat normalisoituneet.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-DNA-negatiivisten potilaiden osuus potilaista, joilla oli HBV-DNA-positiivinen lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Määritelty HBV-DNA:ksi alarajan alapuolella tai < 20 IU/ml.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
HBeAg-serokonversioprosentti HBeAg-positiivisilla lapsilla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Määritelty HBeAg-negatiivisiksi ja anti-HBe-positiivisiksi.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
HBsAg-serokonversioprosentti.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Määritelty HBsAg:ksi < 0,05 IU/ml ja anti-HBe-positiiviseksi.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
ALT-normalisointinopeus.
Aikaikkuna: 48 viikkoa ja 96 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
48 viikkoa ja 96 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
HBV-DNA:n lasku lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
HBeAg:n lasku lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
HBsAg:n lasku lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa ja 96 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Mukaan lukien kuume, influenssan kaltaiset oireet, heikentynyt hemogrammi, keltaisuus ALT> 400 U/L, epänormaali munuaisten toiminta, epänormaali kilpirauhasen toiminta, epänormaali veren fosfori- ja veren kalsiumpitoisuus hoidon aikana (alempi tai korkeampi kuin normaaliarvo).
24 viikkoa, 48 viikkoa ja 96 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Vaikutukset korkeuteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa ja 96 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
24 viikkoa, 48 viikkoa ja 96 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Vaikutukset painoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa ja 96 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
24 viikkoa, 48 viikkoa ja 96 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Vaikutukset luuston ikään.
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa ja 96 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
24 viikkoa, 48 viikkoa ja 96 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fang Wang

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing He, Shenzhen Third People's Hospital
  • Päätutkija: Hongfei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Fang Wang, Shenzhen Third People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sprout project

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa