소아 만성 B형 간염의 항바이러스 치료에 관한 연구

포함 기준:

1. 치료 경험이 없는 B형 간염 소아에 대한 포함 기준:

1. 3세 이상 18세 이하(3세 포함, 18세 제외)
2. HBV DNA 양성(검출 하한보다 높거나 >20 IU/ml. Roche 시약 권장).
3. HBsAg 양성(검출 하한보다 높거나 >0.05 IU/ml. Roche 시약 권장).
4. ALT는 적어도 1년에 두 번 1~10 ULN 사이에서 발적합니다. 마지막 검사 결과가 5ULN보다 높으면 시험자는 소아 환자가 본 연구에 참여하기에 적합한지 여부를 종합적으로 판단해야 합니다.
5. 보호자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명해야 합니다(부모가 법적 보호자인 경우 두 사람 모두 사전 동의서에 서명해야 함). 8세 이상의 어린이(포함)도 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 8세 미만 아동 환자의 동의 의견도 명확하게 기록해야 합니다.

2. NA 치료를 받은 B형 간염 아동의 포함 기준:

1. 3세 이상 18세 이하(3세 포함, 18세 제외)
2. 이전에 NA 치료를 ≥ 1년 동안 받았습니다.
3. HBsAg 양성(검출 하한보다 높거나 >0.05 IU/ml. Roche 시약 권장).
4. 보호자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명해야 합니다(부모가 법적 보호자인 경우 두 사람 모두 사전 동의서에 서명해야 함). 8세 이상의 어린이(포함)도 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 8세 미만 아동 환자의 동의 의견도 명확하게 기록해야 합니다.

3. ALT가 정상인 소아를 보유한 만성 HBV에 대한 포함 기준:

1. 3세 이상 18세 이하(3세 포함, 18세 제외)
2. HBV DNA 양성(검출 하한보다 높거나 >20 IU/ml. Roche 시약 권장).
3. HBsAg 양성(검출 하한보다 높거나 >0.05 IU/ml. Roche 시약 권장).
4. 혈청 ALT 및 AST는 지속적으로 정상으로 유지됨(반년 이내에 2회 연속 추적 방문, 최소 3개월 간격)
5. T보호자는 동의서를 숙지하고 서명해야 합니다(부모가 법적 보호자인 경우 두 사람 모두 동의서에 서명해야 함). 8세 이상의 어린이(포함)도 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 8세 미만 아동 환자의 동의 의견도 명확하게 기록해야 합니다.

제외 기준:

1. HAV, HCV, HDV, HEV 또는 HIV에 동시 감염됩니다.

2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 페그인터페론 알파-2b에 대한 금기 사항이 있는 환자:

   1. B형 간염 간경변 비대상 단계.
   2. 자가면역성 간질환, 대사성 간질환 또는 알코올성 간질환이 있는 소아환자 악성 종양, 보상되지 않은 간 질환 또는 장기 이식.
   3. 심각한 신경학적 또는 정신 장애가 있는 아동 환자.
   4. 중증 갑상선기능항진증 또는 기타 자가면역 질환이 있는 소아 환자.
   5. 잘 조절되지 않는 당뇨병을 가진 어린이 환자.
   6. 망막 또는 안저 병변이 있는 어린이 환자.
   7. 심한 심장 질환, 관상 동맥 심장 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 어린이 환자.
   8. 제대로 조절되지 않는 간질이 있는 어린이 환자.
3. 심한 신기능 장애가 있는 소아 환자, 예. 크레아티닌 > 1.5 ULN.
4. 조사관이 등록에 부적합하다고 생각하는 소아 환자.