Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci

19 marca 2023 zaktualizowane przez: Fang Wang

Badanie dotyczące leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci (Projekt Sprout)

W Chinach jest prawie 2 miliony dzieci HBsAg-dodatnich, które pilnie potrzebują profesjonalnej diagnozy i leczenia. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) jest główną przyczyną chorób wątroby u dzieci. Po zakażeniu wirusem HBV u niektórych dzieci rozwinie się progresja choroby, au niektórych rozwinie się nawet marskość wątroby i/lub rak wątroby. W przypadkach raka wątroby u dzieci do 34% ~ 95% jest spowodowanych zakażeniem HBV.

Chociaż dwie główne klasy leków zostały zatwierdzone do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i istnieje wiele wytycznych na całym świecie dotyczących postępowania w zakażeniu HBV u dorosłych, brakuje wytycznych dotyczących postępowania u dzieci z zakażeniem HBV. Ponadto leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci napotykało duże trudności ze względu na brak popartych dowodami medycznymi dowodów na skuteczność leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci oraz mniejszą liczbę leków dopuszczonych do leczenia anty-HBV u dzieci. Czas leczenia, leki i strategie postępowania klinicznego są kontrowersyjne.

To badanie (projekt Sprout) jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym w Chinach, którego celem jest zbadanie i optymalizacja schematu leczenia przeciwwirusowego dzieci z zakażeniem HBV, dostarczenie opartego na dowodach medycznych leczenia przeciwwirusowego oraz dostarczenie podstawowych dowodów na ujednoliconego postępowania w przypadku zakażenia dzieci wirusem HBV w Chinach. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 1900 pacjentów pediatrycznych z zakażeniem HBV, a pacjent otrzyma jedną z trzech następujących strategii leczenia: monoterapia nukleozydami, peginterferon α w połączeniu z terapią nukleozydową lub terapia impulsowa peginterferonem α w połączeniu z terapią nukleozydową, zgodnie z ich stan chorobowy i pragnienie, a bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Third People Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1.Kryteria włączenia dla wcześniej nieleczonych dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B:

  1. Wiek od 3 do 18 lat (w tym 3 lata, ale nie obejmuje 18 lat);
  2. HBV DNA dodatni (wyższy niż dolna granica wykrywalności lub >20 IU/ml. zalecany jest odczynnik Roche).
  3. HBsAg dodatni (powyżej dolnej granicy wykrywalności lub >0,05 IU/ml. zalecany jest odczynnik Roche).
  4. ALT wzrasta od 1 do 10 ULN co najmniej dwa razy w roku. Jeśli wynik ostatniego badania jest wyższy niż 5GGN, badacz powinien kompleksowo ocenić, czy dziecko-pacjent nadaje się do udziału w tym badaniu.
  5. Opiekun powinien zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (jeśli opiekunami prawnymi są rodzice, formularz świadomej zgody muszą podpisać oboje). Dzieci starsze niż 8 lat (włącznie) również muszą podpisać formularz świadomej zgody. Komentarz dotyczący zgody pacjenta będącego dzieckiem w wieku poniżej 8 lat powinien być również wyraźnie odnotowany.

2. Kryteria włączenia dla dzieci leczonych NA z wirusowym zapaleniem wątroby typu B:

  1. Wiek od 3 do 18 lat (w tym 3 lata, ale nie obejmuje 18 lat);
  2. Wcześniej otrzymywał leczenie NA przez ≥ 1 rok.
  3. HBsAg dodatni (powyżej dolnej granicy wykrywalności lub >0,05 IU/ml. zalecany jest odczynnik Roche).
  4. Opiekun powinien zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (jeśli opiekunami prawnymi są rodzice, formularz świadomej zgody muszą podpisać oboje). Dzieci starsze niż 8 lat (włącznie) również muszą podpisać formularz świadomej zgody. Komentarz dotyczący zgody pacjenta będącego dzieckiem w wieku poniżej 8 lat powinien być również wyraźnie odnotowany.

3. Kryteria włączenia dzieci z przewlekłym HBV z prawidłową aktywnością AlAT:

  1. Wiek od 3 do 18 lat (w tym 3 lata, ale nie obejmuje 18 lat);
  2. HBV DNA dodatni (wyższy niż dolna granica wykrywalności lub >20 IU/ml. zalecany jest odczynnik Roche).
  3. HBsAg dodatni (powyżej dolnej granicy wykrywalności lub >0,05 IU/ml. zalecany jest odczynnik Roche).
  4. AlAT i AspAT w surowicy pozostają stale w normie (2 kolejne wizyty kontrolne w ciągu pół roku, w odstępie co najmniej 3 miesięcy)
  5. Opiekun powinien zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (jeśli opiekunami prawnymi są rodzice, formularz świadomej zgody muszą podpisać oboje). Dzieci starsze niż 8 lat (włącznie) również muszą podpisać formularz świadomej zgody. Komentarz dotyczący zgody pacjenta będącego dzieckiem w wieku poniżej 8 lat powinien być również wyraźnie odnotowany.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współzakażone HAV, HCV, HDV, HEV lub HIV.

  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do peginterferonu alfa-2b, w tym między innymi:

    1. Faza zdekompensowana marskości wątroby typu B.
    2. Dziecko z autoimmunologiczną chorobą wątroby, metaboliczną chorobą wątroby lub alkoholową chorobą wątroby; nowotwór złośliwy, niewyrównana choroba wątroby lub przeszczep narządu.
    3. Dziecko z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.
    4. Dziecko z ciężką nadczynnością tarczycy lub innymi chorobami autoimmunologicznymi.
    5. Dziecko z cukrzycą źle kontrolowaną.
    6. Dziecko z uszkodzeniem siatkówki lub dna oka.
    7. Dziecko z ciężką chorobą serca, chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-mózgową.
    8. Pacjent dziecięcy ze źle kontrolowaną padaczką.
  3. Dziecko z ciężką dysfunkcją nerek, np. kreatynina > 1,5 GGN.
  4. Pacjent-dziecko, które w opinii badacza nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wcześniej nieleczonych dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: Połączenie peginterferonu alfa-2b i ETV

Dzieci są przydzielane do jednego z 3 schematów leczenia w zależności od stanu chorobowego i chęci leczenia rodziców/opiekunów, a liczba pacjentów w każdej grupie jest ograniczona do 300.

  1. Grupa NA z monoterapią: otrzymywała entekawir (ETV) przez 96 tygodni.
  2. Grupa terapii skojarzonej: otrzymywała peginterferon alfa-2b w skojarzeniu z ETV przez 96 tygodni.
  3. Grupa terapii pulsacyjnej: otrzymywała terapię pulsacyjną peginterferonem alfa-2b w połączeniu z ETV przez 144 tygodnie.
Eksperymentalny: wcześniej leczonych dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: Połączenie peginterferonu alfa-2b i ETV

Dzieci są przydzielane do jednego z 3 schematów leczenia w zależności od stanu chorobowego i chęci leczenia rodziców/opiekunów, a liczba pacjentów w każdej grupie jest ograniczona do 300.

  1. Grupa NA z monoterapią: otrzymywała entekawir (ETV) przez 96 tygodni.
  2. Grupa terapii skojarzonej: otrzymywała peginterferon alfa-2b w skojarzeniu z ETV przez 96 tygodni.
  3. Grupa terapii pulsacyjnej: otrzymywała terapię pulsacyjną peginterferonem alfa-2b w połączeniu z ETV przez 144 tygodnie.
Eksperymentalny: dzieci z przewlekłym HBV z prawidłową aktywnością ALT
Lek: Połączenie peginterferonu alfa-2b i ETV

Dzieci są przydzielane do jednego z 3 schematów leczenia w zależności od stanu chorobowego i chęci leczenia rodziców/opiekunów, a liczba pacjentów w każdej grupie jest ograniczona do 300.

  1. Grupa NA z monoterapią: otrzymywała entekawir (ETV) przez 96 tygodni.
  2. Grupa terapii skojarzonej: otrzymywała peginterferon alfa-2b w skojarzeniu z ETV przez 96 tygodni.
  3. Grupa terapii pulsacyjnej: otrzymywała terapię pulsacyjną peginterferonem alfa-2b w połączeniu z ETV przez 144 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Definiowany jako odsetek dzieci z HBsAg < 0,05 IU/ml (lub poniżej dolnej granicy wykrywalności) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia, HBeAg ujemny, DNA HBV niewykrywalny i normalizacja wskaźników biochemicznych wątroby (ALT i AST).
24 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem HBV-DNA w stosunku do pacjentów z dodatnim wynikiem HBV-DNA na początku badania.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zdefiniowane jako HBV-DNA poniżej dolnej granicy wykrywalności lub < 20 IU/ml.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Współczynnik serokonwersji HBeAg u dzieci HBeAg dodatnich.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Zdefiniowany jako HBeAg ujemny i anty-HBe dodatni.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Współczynnik serokonwersji HBsAg.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Zdefiniowane jako HBsAg < 0,05 IU/ml i anty-HBe dodatnie.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Szybkość normalizacji ALT.
Ramy czasowe: 48 tygodni i 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia
48 tygodni i 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmniejszenie HBV-DNA w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Spadek HBeAg w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Zmniejszenie HBsAg w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Częstość występowania działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni i 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia
W tym gorączka, objawy grypopodobne, zmniejszony hemogram, żółtaczka AlAT > 400 j./l, nieprawidłowa czynność nerek, nieprawidłowa czynność tarczycy, nieprawidłowe stężenie fosforu i wapnia we krwi podczas leczenia (niższe lub większe od wartości prawidłowych).
24 tygodnie, 48 tygodni i 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wpływ na wysokość
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni i 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia
24 tygodnie, 48 tygodni i 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wpływ na wagę
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni i 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia
24 tygodnie, 48 tygodni i 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wpływ na wiek kostny.
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni i 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia
24 tygodnie, 48 tygodni i 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fang Wang

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing He, Shenzhen Third People's Hospital
  • Główny śledczy: Hongfei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Krzesło do nauki: Fang Wang, Shenzhen Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sprout project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj