En studie om antiviral behandling av kronisk hepatit B hos barn

Inklusionskriterier:

1. Inklusionskriterier för behandlingsnaiva barn med hepatit B:

1. Åldern 3 till 18 (ingår 3 år, men utesluter 18 år);
2. HBV DNA-positiv (högre än den nedre detektionsgränsen eller >20 IE/ml. Roche reagens rekommenderas).
3. HBsAg-positiv (högre än lägre detektionsgräns eller >0,05 IE/ml. Roche reagens rekommenderas).
4. ALT blossar upp mellan 1 till 10 ULN minst två gånger om året. Om det senaste undersökningsresultatet är högre än 5ULN, ska utredaren utförligt bedöma om barnpatienten är lämplig att delta i denna studie.
5. Vårdnadshavaren bör förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (om föräldrarna är vårdnadshavare måste båda underteckna formuläret för informerat samtycke). Barn äldre än 8 år (ingår) måste också underteckna formuläret för informerat samtycke. Samtyckeskommentaren från barnpatienter under 8 år bör också tydligt antecknas.

2. Inklusionskriterier för NA-behandlade barn med hepatit B:

1. Åldern 3 till 18 (ingår 3 år, men utesluter 18 år);
2. Har tidigare fått NA-behandling i ≥ 1 år.
3. HBsAg-positiv (högre än lägre detektionsgräns eller >0,05 IE/ml. Roche reagens rekommenderas).
4. Vårdnadshavaren bör förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (om föräldrarna är vårdnadshavare måste båda underteckna formuläret för informerat samtycke). Barn äldre än 8 år (ingår) måste också underteckna formuläret för informerat samtycke. Samtyckeskommentaren från barnpatienter under 8 år bör också tydligt antecknas.

3. Inklusionskriterier för kronisk HBV-bärande barn med normal ALAT:

1. Åldern 3 till 18 (ingår 3 år, men utesluter 18 år);
2. HBV DNA-positiv (högre än lägre detektionsgräns eller >20 IE/ml. Roche reagens rekommenderas).
3. HBsAg-positiv (högre än lägre detektionsgräns eller >0,05 IE/ml. Roche reagens rekommenderas).
4. Serum ALT och ASAT förblir ihållande normala (2 på varandra följande uppföljningsbesök inom ett halvår, med ett intervall på minst 3 månader)
5. Vårdnadshavaren bör förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (om föräldrarna är vårdnadshavare måste båda underteckna formuläret för informerat samtycke). Barn äldre än 8 år (ingår) måste också underteckna formuläret för informerat samtycke. Samtyckeskommentaren från barnpatienter under 8 år bör också tydligt antecknas.

Exklusions kriterier:

1. Samtidigt infekterad med HAV, HCV, HDV, HEV eller HIV.

2. Patienter med kontraindikationer mot peginterferon alfa-2b, inklusive men inte begränsat till:

   1. Hepatit B cirros dekompenserat stadium.
   2. Barnpatient med autoimmun leversjukdom, metabolisk leversjukdom eller alkoholisk leversjukdom; maligna tumörer, dekompenserad leversjukdom eller organtransplantation.
   3. Barnpatient med allvarliga neurologiska eller psykiska störningar.
   4. Barnpatient med svår hypertyreos eller andra autoimmuna störningar.
   5. Barnpatient med diabetes under dåligt kontrollerad.
   6. Barnpatient med skador på näthinnan eller ögonbotten.
   7. Barnpatient med allvarlig hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.
   8. Barnpatient med dåligt kontrollerad epilepsi.
3. Barnpatient med svår njurfunktion, t.ex. kreatinin > 1,5 ULN.
4. Barnpatient som enligt utredarens uppfattning är olämplig för inskrivning.