Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o antivirové léčbě chronické hepatitidy B u dětí

19. března 2023 aktualizováno: Fang Wang

Studie o antivirové léčbě chronické hepatitidy B u dětí (Projekt Sprout)

V Číně jsou téměř 2 miliony HBsAg-pozitivních dětí, které naléhavě potřebují profesionální diagnostiku a léčbu. Chronická hepatitida B (CHB) je hlavní příčinou dětského onemocnění jater. Po infekci virem HBV se u některých dětí vyvine progrese onemocnění au některých dokonce cirhóza a/nebo rakovina jater. U dětských případů rakoviny jater je až 34 % ~ 95 % způsobeno infekcí HBV.

Ačkoli byly pro léčbu chronické hepatitidy B u dospělých schváleny dvě hlavní skupiny léků a celosvětově existuje řada doporučení pro léčbu infekce HBV u dospělých, chybí specifické pokyny pro léčbu dětí s infekcí HBV. Léčba chronické hepatitidy B u dětí se navíc potýkala s velkými obtížemi kvůli nedostatku lékařských důkazů podložených důkazy pro antivirovou léčbu chronické hepatitidy B u dětí a menšímu počtu léků schválených pro léčbu anti-HBV u dětí. Načasování léčby, léky a strategie klinického řízení jsou kontroverzní.

Tato studie (projekt Sprout) je multicentrická, prospektivní, kohortová studie v Číně, jejímž cílem je prozkoumat a optimalizovat režim antivirové léčby pro děti s infekcí HBV, poskytnout lékařskou péči založenou na důkazech pro antivirovou léčbu a poskytnout základní důkazy pro standardizovaný management dětské infekce HBV v Číně. Očekává se, že do studie bude zařazeno 1900 dětských pacientů s infekcí HBV a pacient dostane jednu ze tří následujících léčebných strategií: nukleosidová monoterapie, peginterferon α- v kombinaci s nukleosidovou terapií nebo pulzní terapie peginterferonem α kombinovaná s nukleosidovou terapií, podle jejich nemocný stav a touha a bude hodnocena bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Third People Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Kritéria pro zařazení pro dosud neléčené děti s hepatitidou B:

  1. Ve věku 3 až 18 let (včetně 3 let, ale s výjimkou 18 let);
  2. HBV DNA pozitivní (vyšší než spodní detekční limit nebo >20 IU/ml. doporučuje se činidlo Roche).
  3. HBsAg pozitivní (vyšší než spodní detekční limit nebo >0,05 IU/ml. doporučuje se činidlo Roche).
  4. ALT vzplane mezi 1 až 10 ULN alespoň dvakrát ročně. Pokud je výsledek posledního vyšetření vyšší než 5ULN, zkoušející komplexně posoudí, zda je dětský pacient vhodný pro účast v této studii.
  5. Opatrovník by měl rozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (pokud jsou zákonnými zástupci rodiče, musí formulář informovaného souhlasu podepsat oba). Děti starší 8 let (včetně) musí také podepsat formulář informovaného souhlasu. Souhlasný komentář dětského pacienta mladšího 8 let by měl být také jasně zaznamenán.

2. Kritéria pro zařazení dětí s hepatitidou B léčených NA:

  1. Ve věku 3 až 18 let (včetně 3 let, ale s výjimkou 18 let);
  2. Dříve dostávali léčbu NA po dobu ≥ 1 roku.
  3. HBsAg pozitivní (vyšší než spodní detekční limit nebo >0,05 IU/ml. doporučuje se činidlo Roche).
  4. Opatrovník by měl rozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (pokud jsou zákonnými zástupci rodiče, musí formulář informovaného souhlasu podepsat oba). Děti starší 8 let (včetně) musí také podepsat formulář informovaného souhlasu. Souhlasný komentář dětského pacienta mladšího 8 let by měl být také jasně zaznamenán.

3. Kritéria pro zařazení dětí s chronickou HBV s normální ALT:

  1. Ve věku 3 až 18 let (včetně 3 let, ale s výjimkou 18 let);
  2. HBV DNA pozitivní (vyšší než spodní detekční limit nebo >20 IU/ml. doporučuje se činidlo Roche).
  3. HBsAg pozitivní (vyšší než spodní detekční limit nebo >0,05 IU/ml. doporučuje se činidlo Roche).
  4. Sérové ​​ALT a AST zůstávají trvale normální (2 po sobě jdoucí kontrolní návštěvy během půl roku, s intervalem minimálně 3 měsíců)
  5. Opatrovník by měl rozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (pokud jsou zákonnými zástupci rodiče, musí formulář informovaného souhlasu podepsat oba). Děti starší 8 let (včetně) musí také podepsat formulář informovaného souhlasu. Souhlasný komentář dětského pacienta mladšího 8 let by měl být také jasně zaznamenán.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžně infikován HAV, HCV, HDV, HEV nebo HIV.

  2. Pacienti s kontraindikacemi peginterferonu alfa-2b, včetně, ale bez omezení na:

    1. Stádium dekompenzace cirhózy hepatitidy B.
    2. Dětský pacient s autoimunitním onemocněním jater, metabolickým onemocněním jater nebo alkoholickým onemocněním jater; zhoubný nádor, dekompenzované onemocnění jater nebo transplantace orgánů.
    3. Dětský pacient s těžkými neurologickými nebo duševními poruchami.
    4. Dětský pacient s těžkou hypertyreózou nebo jinými autoimunitními poruchami.
    5. Dětský pacient s nedostatečně kontrolovaným diabetem.
    6. Dětský pacient s lézemi sítnice nebo fundu.
    7. Dětský pacient s těžkým srdečním onemocněním, ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
    8. Dětský pacient se špatně kontrolovanou epilepsií.
  3. Dětský pacient s těžkou renální dysfunkcí, např. kreatinin > 1,5 ULN.
  4. Dětský pacient, který je dle názoru zkoušejícího nevhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dosud neléčené děti s hepatitidou B
Lék: Peginterferon alfa-2b kombinovaný a ETV

Dětští pacienti jsou zařazeni do jednoho ze 3 léčebných režimů podle jejich stavu onemocnění a přání jejich rodičů/opatrovníků po léčbě a očekává se, že počet pacientů v každé skupině bude omezen na 300.

  1. Skupina NA monoterapii: dostávala entekavir (ETV) po dobu 96 týdnů.
  2. Skupina s kombinovanou léčbou: dostávala peginterferon alfa-2b v kombinaci s ETV po dobu 96 týdnů.
  3. Skupina pulzní terapie: dostávala pulzní léčbu peginterferonem alfa-2b kombinovanou s ETV po dobu 144 týdnů.
Experimentální: dříve léčené děti s hepatitidou B
Lék: Peginterferon alfa-2b kombinovaný a ETV

Dětští pacienti jsou zařazeni do jednoho ze 3 léčebných režimů podle jejich stavu onemocnění a přání jejich rodičů/opatrovníků po léčbě a očekává se, že počet pacientů v každé skupině bude omezen na 300.

  1. Skupina NA monoterapii: dostávala entekavir (ETV) po dobu 96 týdnů.
  2. Skupina s kombinovanou léčbou: dostávala peginterferon alfa-2b v kombinaci s ETV po dobu 96 týdnů.
  3. Skupina pulzní terapie: dostávala pulzní léčbu peginterferonem alfa-2b kombinovanou s ETV po dobu 144 týdnů.
Experimentální: chronické HBV nesoucí děti s normální ALT
Lék: Peginterferon alfa-2b kombinovaný a ETV

Dětští pacienti jsou zařazeni do jednoho ze 3 léčebných režimů podle jejich stavu onemocnění a přání jejich rodičů/opatrovníků po léčbě a očekává se, že počet pacientů v každé skupině bude omezen na 300.

  1. Skupina NA monoterapii: dostávala entekavir (ETV) po dobu 96 týdnů.
  2. Skupina s kombinovanou léčbou: dostávala peginterferon alfa-2b v kombinaci s ETV po dobu 96 týdnů.
  3. Skupina pulzní terapie: dostávala pulzní léčbu peginterferonem alfa-2b kombinovanou s ETV po dobu 144 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení.
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby.
Definováno jako podíl dětských pacientů s HBsAg < 0,05 IU / ml (nebo pod spodním limitem detekce) 24 týdnů po ukončení léčby, HBeAg negativní, HBV DNA nedetekovatelná a normalizace jaterních biochemických indexů (ALT a AST).
24 týdnů po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s negativním HBV-DNA u pacientů s pozitivním HBV-DNA na začátku studie.
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Definováno jako HBV-DNA pod spodním detekčním limitem nebo < 20 IU/mL.
24 týdnů po ukončení léčby
Míra sérokonverze HBeAg u HBeAg pozitivních dětí.
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby.
Definováno jako HBeAg negativní a anti-HBe pozitivní.
24 týdnů po ukončení léčby.
Míra sérokonverze HBsAg.
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby.
Definováno jako HBsAg < 0,05 IU/mL a anti-HBe pozitivní.
24 týdnů po ukončení léčby.
Míra normalizace ALT.
Časové okno: 48 týdnů a 96 týdnů po zahájení léčby
48 týdnů a 96 týdnů po zahájení léčby
Pokles HBV-DNA ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby.
24 týdnů po ukončení léčby.
Pokles HBeAg ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby.
24 týdnů po ukončení léčby.
Pokles HBsAg ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby.
24 týdnů po ukončení léčby.
Výskyt nežádoucích reakcí.
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů a 96 týdnů po zahájení léčby
Včetně horečky, příznaků podobných chřipce, sníženého hemogramu, žloutenky ALT> 400 U/l, abnormální funkce ledvin, abnormální funkce štítné žlázy, abnormální hladiny fosforu a vápníku v krvi během léčby (nižší nebo vyšší než normální hodnoty).
24 týdnů, 48 týdnů a 96 týdnů po zahájení léčby
Účinky na výšku
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů a 96 týdnů po zahájení léčby
24 týdnů, 48 týdnů a 96 týdnů po zahájení léčby
Účinky na váhu
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů a 96 týdnů po zahájení léčby
24 týdnů, 48 týdnů a 96 týdnů po zahájení léčby
Účinky na kostní věk.
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů a 96 týdnů po zahájení léčby
24 týdnů, 48 týdnů a 96 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fang Wang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing He, Shenzhen Third People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongfei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Studijní židle: Fang Wang, Shenzhen Third People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sprout project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit