Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование противовирусного лечения хронического гепатита В у детей

19 марта 2023 г. обновлено: Fang Wang

Исследование противовирусного лечения хронического гепатита В у детей (проект Sprout)

В Китае около 2 миллионов HBsAg-положительных детей нуждаются в срочной профессиональной диагностике и лечении. Хронический гепатит В (ХГВ) является основной причиной заболеваний печени у детей. После заражения вирусом ВГВ у некоторых детей развивается прогрессирование заболевания, а у некоторых даже развивается цирроз и/или рак печени. До 34–95% случаев рака печени у детей вызваны инфекцией ВГВ.

Несмотря на то, что для лечения хронического гепатита В у взрослых одобрены два основных класса препаратов, и во всем мире существует множество руководств по ведению ВГВ-инфекции у взрослых, не хватает руководств, специально предназначенных для ведения детей с ВГВ-инфекцией. Кроме того, лечение хронического гепатита В у детей столкнулось с большими трудностями из-за отсутствия доказательных медицинских данных для противовирусного лечения хронического гепатита В у детей и меньшего количества препаратов, одобренных для лечения ВГВ у детей. Сроки лечения, лекарства и стратегии клинического ведения являются спорными.

Это исследование (проект Sprout)，является многоцентровым, проспективным, когортным исследованием в Китае, целью которого является изучение и оптимизация режима противовирусного лечения детей с инфекцией ВГВ, предоставление основанных на фактических данных медицинских препаратов для противовирусного лечения, а также предоставление основных доказательств для стандартизированное лечение детей, инфицированных ВГВ, в Китае. Ожидается, что в исследование будут включены 1900 педиатрических пациентов с инфекцией ВГВ, и пациенты будут получать одну из трех следующих стратегий лечения: монотерапия пегинтерфероном α- в сочетании с нуклеозидной терапией или импульсная терапия пегинтерфероном α-α в сочетании с нуклеозидной терапией, в зависимости от их Болезненное состояние и желание, а также безопасность и эффективность будут оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang Wang
  • Номер телефона: +8613682662543
  • Электронная почта: kaixin919@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Third People Hospital
        • Контакт:
          • Fang Wang
          • Номер телефона: +8613682662543
          • Электронная почта: kaixin919@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Критерии включения детей с гепатитом В, ранее не получавших лечения:

  1. От 3 до 18 лет (включая 3 года, но исключая 18 лет);
  2. Положительный ДНК HBV (выше нижнего предела обнаружения или >20 МЕ/мл. Рекомендуется реагент Roche).
  3. HBsAg положительный (выше нижнего предела обнаружения или >0,05 МЕ/мл. Рекомендуется реагент Roche).
  4. АЛТ повышается от 1 до 10 ВГН не реже двух раз в год. Если результат последнего обследования выше 5ВГН, исследователь должен всесторонне оценить, подходит ли ребенок-пациент для участия в этом исследовании.
  5. Опекун должен понять и подписать форму информированного согласия (если родители являются законными опекунами, они оба должны подписать форму информированного согласия). Дети старше 8 лет (включительно) также должны подписать форму информированного согласия. Комментарий о согласии ребенка в возрасте до 8 лет также должен быть четко записан.

2. Критерии включения для детей с гепатитом В, получавших АН:

  1. От 3 до 18 лет (включая 3 года, но исключая 18 лет);
  2. Ранее получал лечение NA в течение ≥ 1 года.
  3. HBsAg положительный (выше нижнего предела обнаружения или >0,05 МЕ/мл. Рекомендуется реагент Roche).
  4. Опекун должен понять и подписать форму информированного согласия (если родители являются законными опекунами, они оба должны подписать форму информированного согласия). Дети старше 8 лет (включительно) также должны подписать форму информированного согласия. Комментарий о согласии ребенка в возрасте до 8 лет также должен быть четко записан.

3. Критерии включения для детей с хроническим гепатитом В с нормальным уровнем АЛТ:

  1. От 3 до 18 лет (включая 3 года, но исключая 18 лет);
  2. ДНК HBV положительный (выше нижнего предела обнаружения или >20 МЕ/мл. Рекомендуется реагент Roche).
  3. HBsAg положительный (выше нижнего предела обнаружения или >0,05 МЕ/мл. Рекомендуется реагент Roche).
  4. Сывороточные уровни АЛТ и АСТ остаются стабильно нормальными (2 последовательных контрольных визита в течение полугода с интервалом не менее 3 месяцев)
  5. Опекун должен понять и подписать форму информированного согласия (если родители являются законными опекунами, они оба должны подписать форму информированного согласия). Дети старше 8 лет (включительно) также должны подписать форму информированного согласия. Комментарий о согласии ребенка в возрасте до 8 лет также должен быть четко записан.

Критерий исключения:

  1. Коинфекция HAV, HCV, HDV, HEV или ВИЧ.

  2. Пациенты с противопоказаниями к пегинтерферону альфа-2b, включая, но не ограничиваясь:

    1. Цирроз гепатита В в стадии декомпенсации.
    2. Ребенок с аутоиммунным заболеванием печени, метаболическим заболеванием печени или алкогольным заболеванием печени; злокачественная опухоль, декомпенсированное заболевание печени или трансплантация органов.
    3. Ребенок с тяжелыми неврологическими или психическими расстройствами.
    4. Ребенок с тяжелым гипертиреозом или другими аутоиммунными заболеваниями.
    5. Ребенок с диабетом при плохом контроле.
    6. Ребенок с поражением сетчатки или глазного дна.
    7. Ребенок с тяжелым заболеванием сердца, ишемической болезнью сердца или цереброваскулярным заболеванием.
    8. Ребенок с плохо контролируемой эпилепсией.
  3. Ребенок с тяжелой почечной дисфункцией, т.е. креатинин > 1,5 ВГН.
  4. Ребенок-пациент, который, по мнению исследователя, не подходит для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дети, ранее не получавшие лечения, с гепатитом В
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b в комбинации с ЭТВ

Дети-пациенты назначаются на одну из 3 схем лечения в зависимости от состояния их болезни и желания лечения их родителей / опекунов, и ожидается, что количество пациентов в каждой группе будет ограничено 300.

  1. Группа монотерапии NA: получала энтекавир (ETV) в течение 96 недель.
  2. Группа комбинированной терапии: получала пегинтерферон альфа-2b в сочетании с ЭТВ в течение 96 нед.
  3. Группа пульс-терапии: получала пульс-терапию пегинтерфероном альфа-2b в сочетании с ETV в течение 144 недель.
Экспериментальный: ранее леченные дети с гепатитом В
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b в комбинации с ЭТВ

Дети-пациенты назначаются на одну из 3 схем лечения в зависимости от состояния их болезни и желания лечения их родителей / опекунов, и ожидается, что количество пациентов в каждой группе будет ограничено 300.

  1. Группа монотерапии NA: получала энтекавир (ETV) в течение 96 недель.
  2. Группа комбинированной терапии: получала пегинтерферон альфа-2b в сочетании с ЭТВ в течение 96 нед.
  3. Группа пульс-терапии: получала пульс-терапию пегинтерфероном альфа-2b в сочетании с ETV в течение 144 недель.
Экспериментальный: хронический ВГВ-носитель детей с нормальным уровнем АЛТ
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b в комбинации с ЭТВ

Дети-пациенты назначаются на одну из 3 схем лечения в зависимости от состояния их болезни и желания лечения их родителей / опекунов, и ожидается, что количество пациентов в каждой группе будет ограничено 300.

  1. Группа монотерапии NA: получала энтекавир (ETV) в течение 96 недель.
  2. Группа комбинированной терапии: получала пегинтерферон альфа-2b в сочетании с ЭТВ в течение 96 нед.
  3. Группа пульс-терапии: получала пульс-терапию пегинтерфероном альфа-2b в сочетании с ETV в течение 144 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота излечения.
Временное ограничение: 24 недели после завершения лечения.
Определяется как доля детей-пациентов с HBsAg < 0,05 МЕ/мл (или ниже нижнего предела обнаружения) через 24 недели после завершения лечения, HBeAg-отрицательными, ДНК ВГВ неопределяемой и нормализацией биохимических показателей печени (АЛТ и АСТ).
24 недели после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ДНК-отрицательным HBV среди пациентов с положительным ДНК-HBV на исходном уровне.
Временное ограничение: 24 недели после завершения лечения
Определяется как уровень ДНК ВГВ ниже нижнего предела обнаружения или < 20 МЕ/мл.
24 недели после завершения лечения
Уровень сероконверсии HBeAg у HBeAg-позитивных детей.
Временное ограничение: 24 недели после завершения лечения.
Определяется как HBeAg-отрицательный и анти-HBe-положительный.
24 недели после завершения лечения.
Уровень сероконверсии HBsAg.
Временное ограничение: 24 недели после завершения лечения.
Определяется как HBsAg < 0,05 МЕ/мл и анти-HBe положительный.
24 недели после завершения лечения.
Скорость нормализации АЛТ.
Временное ограничение: 48 недель и 96 недель после начала лечения
48 недель и 96 недель после начала лечения
Снижение HBV-ДНК по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 недели после завершения лечения.
24 недели после завершения лечения.
Снижение HBeAg по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 недели после завершения лечения.
24 недели после завершения лечения.
Снижение HBsAg по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 недели после завершения лечения.
24 недели после завершения лечения.
Частота побочных реакций.
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель и 96 недель после начала лечения
Включая лихорадку, гриппоподобные симптомы, снижение гемограммы, желтуху АЛТ > 400 ЕД/л, нарушение функции почек, нарушение функции щитовидной железы, нарушение уровня фосфора и кальция в крови во время лечения (ниже или выше нормального значения).
24 недели, 48 недель и 96 недель после начала лечения
Эффекты на высоте
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель и 96 недель после начала лечения
24 недели, 48 недель и 96 недель после начала лечения
Влияние на вес
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель и 96 недель после начала лечения
24 недели, 48 недель и 96 недель после начала лечения
Влияние на костный возраст.
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель и 96 недель после начала лечения
24 недели, 48 недель и 96 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fang Wang

Следователи

  • Главный следователь: Qing He, Shenzhen Third People's Hospital
  • Главный следователь: Hongfei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Учебный стул: Fang Wang, Shenzhen Third People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sprout project

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться