Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om antiviral behandling av kronisk hepatitt B hos barn

19. mars 2023 oppdatert av: Fang Wang

En studie om antiviral behandling av kronisk hepatitt B hos barn (Sprout-prosjektet)

Det er nesten 2 millioner HBsAg-positive barn som har et akutt behov for profesjonell diagnose og behandling i Kina. Kronisk hepatitt B (CHB) er den viktigste årsaken til leversykdom hos barn. Etter infeksjon med HBV-virus vil noen barn utvikle sykdomsprogresjon, og noen til og med utvikle skrumplever og/eller leverkreft. I pediatriske leverkrefttilfeller er opptil 34 % ~ 95 % forårsaket av HBV-infeksjon.

Selv om to hovedklasser av legemidler er godkjent for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne, og det finnes flere retningslinjer over hele verden for behandling av HBV-infeksjon hos voksne, er det mangel på retningslinjer spesifikt for behandling av barn med HBV-infeksjon. I tillegg møtte behandlingen av kronisk hepatitt B hos barn store vanskeligheter på grunn av mangel på evidensbasert medisinsk bevis for antiviral behandling av kronisk hepatitt B hos barn og færre medikamenter godkjent for anti-HBV-behandling hos barn. Tidspunktet for behandling, medisiner og kliniske styringsstrategier er alle kontroversielle.

Denne studien (Sprout-prosjektet) er en multisenter, prospektiv kohortstudie i Kina, som tar sikte på å utforske og optimalisere det antivirale behandlingsregimet for barn med HBV-infeksjon, for å gi evidensbasert medisinsk for antiviral behandling, og å gi grunnlagsbevis for standardisert behandling av barns infeksjon med HBV i Kina. Studien forventes å inkludere 1900 pediatriske pasienter med HBV-infeksjon, og pasienten vil motta en av de tre følgende behandlingsstrategiene: nukleosidmonoterapi, peginterferon α- kombinert med nukleosidterapi, eller peginterferon α-pulsterapi kombinert med nukleosidterapi, i henhold til deres sykdomstilstand og ønske, og sikkerhet og effekt vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Third People Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Inklusjonskriterier for behandlingsnaive barn med hepatitt B:

  1. i alderen 3 til 18 år (inkludert 3 år gammel, men ekskluder 18 år);
  2. HBV DNA-positiv (høyere enn den nedre deteksjonsgrensen eller >20 IE/ml. Roche-reagens anbefales).
  3. HBsAg-positiv (høyere enn nedre deteksjonsgrense eller >0,05 IE/ml. Roche-reagens anbefales).
  4. ALT blusser mellom 1 til 10 ULN minst to ganger i året. Hvis det siste undersøkelsesresultatet er høyere enn 5ULN, skal utrederen vurdere om barnepasienten er egnet til å delta i denne studien.
  5. Vergen bør forstå og signere skjemaet for informert samtykke (hvis foreldre er de juridiske foresatte, må begge signere skjemaet for informert samtykke). Barn over 8 år (inkludert) må også signere skjemaet for informert samtykke. Samtykkekommentaren fra barnepasienter under 8 år bør også noteres tydelig.

2. Inklusjonskriterier for NA-behandlede barn med hepatitt B:

  1. i alderen 3 til 18 år (inkludert 3 år gammel, men ekskluder 18 år);
  2. Tidligere mottatt NA-behandling i ≥ 1 år.
  3. HBsAg-positiv (høyere enn nedre deteksjonsgrense eller >0,05 IE/ml. Roche-reagens anbefales).
  4. Vergen bør forstå og signere skjemaet for informert samtykke (hvis foreldre er de juridiske foresatte, må begge signere skjemaet for informert samtykke). Barn over 8 år (inkludert) må også signere skjemaet for informert samtykke. Samtykkekommentaren fra barnepasienter under 8 år bør også noteres tydelig.

3. Inklusjonskriterier for kronisk HBV som bærer barn med normal ALAT:

  1. i alderen 3 til 18 år (inkludert 3 år gammel, men ekskluder 18 år);
  2. HBV DNA-positiv (høyere enn nedre deteksjonsgrense eller >20 IE/ml. Roche-reagens anbefales).
  3. HBsAg-positiv (høyere enn nedre deteksjonsgrense eller >0,05 IE/ml. Roche-reagens anbefales).
  4. Serum ALT og ASAT forblir vedvarende normale (2 påfølgende oppfølgingsbesøk innen et halvt år, med et intervall på minst 3 måneder)
  5. Vergen bør forstå og signere skjemaet for informert samtykke (hvis foreldre er de juridiske foresatte, må begge signere skjemaet for informert samtykke). Barn over 8 år (inkludert) må også signere skjemaet for informert samtykke. Samtykkekommentaren fra barnepasienter under 8 år bør også noteres tydelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infisert med HAV, HCV, HDV, HEV eller HIV.

  2. Pasienter med kontraindikasjoner mot peginterferon alfa-2b, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Hepatitt B cirrhose dekompensert stadium.
    2. Barnepasient med autoimmun leversykdom, metabolsk leversykdom eller alkoholisk leversykdom; ondartet svulst, dekompensert leversykdom eller organtransplantasjon.
    3. Barnepasient med alvorlige nevrologiske eller psykiske lidelser.
    4. Barnepasient med alvorlig hypertyreose eller andre autoimmune lidelser.
    5. Barnpasient med diabetes under dårlig kontrollert.
    6. Barnepasient med retinal- eller funduslesjoner.
    7. Barnepasient med alvorlig hjertesykdom, koronar hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom.
    8. Barnepasient med dårlig kontrollert epilepsi.
  3. Barnepasient med alvorlig nyresvikt, f.eks. kreatinin > 1,5 ULN.
  4. Barnepasient som etter utrederens vurdering er uegnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsnaive barn med hepatitt B
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b kombinert og ETV

Barnepasienter tildeles ett av de 3 behandlingsregimene i henhold til deres sykdomstilstand og behandlingsønske til foreldre/foresatte, og antall pasienter i hver gruppe forventes å begrenses til 300.

  1. NA monoterapigruppe: mottok entecavir (ETV) i 96 uker.
  2. Kombinasjonsterapigruppe: fikk peginterferon alfa-2b kombinert med ETV i 96 uker.
  3. Pulsterapigruppe: fikk peginterferon alfa-2b pulsbehandling kombinert med ETV i 144 uker.
Eksperimentell: tidligere behandlede barn med hepatitt B
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b kombinert og ETV

Barnepasienter tildeles ett av de 3 behandlingsregimene i henhold til deres sykdomstilstand og behandlingsønske til foreldre/foresatte, og antall pasienter i hver gruppe forventes å begrenses til 300.

  1. NA monoterapigruppe: mottok entecavir (ETV) i 96 uker.
  2. Kombinasjonsterapigruppe: fikk peginterferon alfa-2b kombinert med ETV i 96 uker.
  3. Pulsterapigruppe: fikk peginterferon alfa-2b pulsbehandling kombinert med ETV i 144 uker.
Eksperimentell: kroniske HBV-bærende barn med normal ALT
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b kombinert og ETV

Barnepasienter tildeles ett av de 3 behandlingsregimene i henhold til deres sykdomstilstand og behandlingsønske til foreldre/foresatte, og antall pasienter i hver gruppe forventes å begrenses til 300.

  1. NA monoterapigruppe: mottok entecavir (ETV) i 96 uker.
  2. Kombinasjonsterapigruppe: fikk peginterferon alfa-2b kombinert med ETV i 96 uker.
  3. Pulsterapigruppe: fikk peginterferon alfa-2b pulsbehandling kombinert med ETV i 144 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate.
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling.
Definert som andelen barnepasienter med HBsAg < 0,05 IE/ml (eller under nedre deteksjonsgrense) 24 uker etter fullført behandling, HBeAg-negativ, HBV-DNA upåviselig og normalisering av leverbiokjemiske indekser (ALT og AST).
24 uker etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med HBV-DNA-negativ i de med HBV-DNA-positiv ved baseline.
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
Definert som HBV-DNA under den nedre deteksjonsgrensen, eller < 20 IE/mL.
24 uker etter avsluttet behandling
HBeAg serokonversjonsrate hos HBeAg-positive barn.
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling.
Definert som HBeAg negativ og anti-HBe positiv.
24 uker etter avsluttet behandling.
HBsAg serokonversjonsrate.
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling.
Definert som HBsAg < 0,05 IE/mL og anti-HBe positiv.
24 uker etter avsluttet behandling.
ALT-normaliseringshastighet.
Tidsramme: 48 uker og 96 uker etter behandlingsstart
48 uker og 96 uker etter behandlingsstart
Reduksjon av HBV-DNA sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling.
24 uker etter avsluttet behandling.
Reduksjon av HBeAg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling.
24 uker etter avsluttet behandling.
Reduksjon av HBsAg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling.
24 uker etter avsluttet behandling.
Forekomsten av bivirkninger.
Tidsramme: 24 uker, 48 uker og 96 uker etter behandlingsstart
Inkludert feber, influensalignende symptomer, nedsatt hemogram, gulsott ALT> 400U/L, unormal nyrefunksjon, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, unormalt blodfosfor og blodkalsium under behandling (lavere eller høyere enn normalverdien).
24 uker, 48 uker og 96 uker etter behandlingsstart
Effekten på høyden
Tidsramme: 24 uker, 48 uker og 96 uker etter behandlingsstart
24 uker, 48 uker og 96 uker etter behandlingsstart
Effekten på vekten
Tidsramme: 24 uker, 48 uker og 96 uker etter behandlingsstart
24 uker, 48 uker og 96 uker etter behandlingsstart
Effekten på beinalderen.
Tidsramme: 24 uker, 48 uker og 96 uker etter behandlingsstart
24 uker, 48 uker og 96 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fang Wang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing He, Shenzhen Third People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Hongfei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Studiestol: Fang Wang, Shenzhen Third People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sprout project

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk HBV-infeksjon

Kliniske studier på Peginterferon alfa-2b kombinert og ETV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere