Une étude sur le traitement antiviral de l'hépatite B chronique chez les enfants

Critère d'intégration:

1.Critères d'inclusion pour les enfants atteints d'hépatite B naïfs de traitement :

1. De 3 à 18 ans (3 ans inclus, mais 18 ans exclus) ;
2. ADN VHB positif (supérieur à la limite de détection inférieure ou > 20 UI/ml. réactif de Roche est recommandé).
3. HBsAg positif (supérieure à la limite de détection inférieure ou > 0,05 UI/ml. réactif de Roche est recommandé).
4. Poussées d'ALT entre 1 et 10 LSN au moins deux fois par an. Si le dernier résultat d'examen est supérieur à 5 LSN, l'investigateur doit juger de manière exhaustive si l'enfant patient est apte à participer à cette étude.
5. Le tuteur doit comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (si les parents sont les tuteurs légaux, ils doivent tous les deux signer le formulaire de consentement éclairé). Les enfants de plus de 8 ans (inclus) doivent également signer le formulaire de consentement éclairé. Le commentaire de consentement de l'enfant patient de moins de 8 ans doit également être clairement enregistré.

2. Critères d'inclusion pour les enfants traités par NA atteints d'hépatite B :

1. De 3 à 18 ans (3 ans inclus, mais 18 ans exclus) ;
2. A déjà reçu un traitement NA pendant ≥ 1 an.
3. HBsAg positif (supérieure à la limite de détection inférieure ou > 0,05 UI/ml. réactif de Roche est recommandé).
4. Le tuteur doit comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (si les parents sont les tuteurs légaux, ils doivent tous les deux signer le formulaire de consentement éclairé). Les enfants de plus de 8 ans (inclus) doivent également signer le formulaire de consentement éclairé. Le commentaire de consentement de l'enfant patient de moins de 8 ans doit également être clairement enregistré.

3.Critères d'inclusion pour les enfants porteurs chroniques du VHB avec des taux d'ALT normaux :

1. De 3 à 18 ans (3 ans inclus, mais 18 ans exclus) ;
2. ADN du VHB positif (supérieure à la limite de détection inférieure ou > 20 UI/ml. réactif de Roche est recommandé).
3. HBsAg positif (supérieure à la limite de détection inférieure ou > 0,05 UI/ml. réactif de Roche est recommandé).
4. Les taux sériques d'ALT et d'AST restent constamment normaux (2 visites de suivi consécutives en l'espace de six mois, avec un intervalle d'au moins 3 mois)
5. Le tuteur doit comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (si les parents sont les tuteurs légaux, ils doivent tous les deux signer le formulaire de consentement éclairé). Les enfants de plus de 8 ans (inclus) doivent également signer le formulaire de consentement éclairé. Le commentaire de consentement de l'enfant patient de moins de 8 ans doit également être clairement enregistré.

Critère d'exclusion:

1. Co-infecté par le VHA, le VHC, le VHD, le VHE ou le VIH.

2. Patients présentant des contre-indications au peginterféron alfa-2b, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Stade décompensé de la cirrhose de l'hépatite B.
   2. Enfant patient atteint d'une maladie hépatique auto-immune, d'une maladie hépatique métabolique ou d'une maladie hépatique alcoolique ; tumeur maligne, maladie hépatique décompensée ou transplantation d'organe.
   3. Enfant patient atteint de troubles neurologiques ou mentaux graves.
   4. Enfant patient atteint d'hyperthyroïdie sévère ou d'autres troubles auto-immuns.
   5. Enfant patient diabétique sous mal contrôlé.
   6. Enfant patient présentant des lésions rétiniennes ou du fond d'œil.
   7. Enfant patient atteint d'une maladie cardiaque grave, d'une maladie coronarienne ou d'une maladie cérébrovasculaire.
   8. Enfant patient présentant une épilepsie mal contrôlée.
3. Enfant patient présentant une insuffisance rénale sévère, par ex. créatinine > 1,5 LSN.
4. Enfant patient qui, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas à l'inscription.