Un estudio sobre el tratamiento antiviral de la hepatitis B crónica en niños

Criterios de inclusión:

1.Criterios de inclusión para niños sin tratamiento previo con hepatitis B:

1. De 3 a 18 años (incluidos los 3 años, pero excluyen los 18 años);
2. VHB ADN positivo (superior al límite inferior de detección o >20 UI/ml. Se recomienda el reactivo de Roche).
3. HBsAg positivo (superior al límite de detección inferior o >0,05 UI/ml. Se recomienda el reactivo de Roche).
4. ALT se enciende entre 1 y 10 ULN al menos dos veces al año. Si el resultado del último examen es superior a 5LSN, el investigador deberá juzgar exhaustivamente si el paciente infantil es apto para participar en este estudio.
5. El tutor debe comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (si los padres son los tutores legales, ambos deben firmar el formulario de consentimiento informado). Los niños mayores de 8 años (incluidos) también deberán firmar el consentimiento informado. El comentario de consentimiento del paciente infantil menor de 8 años también debe registrarse claramente.

2.Criterios de inclusión para niños tratados con NA con hepatitis B:

1. De 3 a 18 años (incluidos los 3 años, pero excluyen los 18 años);
2. Recibió previamente tratamiento de NA durante ≥ 1 año.
3. HBsAg positivo (superior al límite de detección inferior o >0,05 UI/ml. Se recomienda el reactivo de Roche).
4. El tutor debe comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (si los padres son los tutores legales, ambos deben firmar el formulario de consentimiento informado). Los niños mayores de 8 años (incluidos) también deberán firmar el consentimiento informado. El comentario de consentimiento del paciente infantil menor de 8 años también debe registrarse claramente.

3. Criterios de inclusión para niños portadores crónicos de VHB con ALT normal:

1. De 3 a 18 años (incluidos los 3 años, pero excluyen los 18 años);
2. ADN del VHB positivo (superior al límite de detección inferior o >20 UI/ml. Se recomienda el reactivo de Roche).
3. HBsAg positivo (superior al límite de detección inferior o >0,05 UI/ml. Se recomienda el reactivo de Roche).
4. La ALT y la AST séricas se mantienen persistentemente normales (2 visitas de seguimiento consecutivas en medio año, con un intervalo de al menos 3 meses)
5. El tutor debe entender y firmar el formulario de consentimiento informado (si los padres son los tutores legales, ambos deben firmar el formulario de consentimiento informado). Los niños mayores de 8 años (incluidos) también deberán firmar el consentimiento informado. El comentario de consentimiento del paciente infantil menor de 8 años también debe registrarse claramente.

Criterio de exclusión:

1. Coinfectados con HAV, HCV, HDV, HEV o HIV.

2. Pacientes con contraindicaciones para el peginterferón alfa-2b, incluidas, entre otras, las siguientes:

   1. Hepatitis B cirrosis etapa descompensada.
   2. Paciente infantil con enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática metabólica o enfermedad hepática alcohólica; tumor maligno, enfermedad hepática descompensada o trasplante de órganos.
   3. Paciente infantil con trastornos neurológicos o mentales graves.
   4. Paciente infantil con hipertiroidismo severo u otros trastornos autoinmunes.
   5. Paciente infantil con diabetes mal controlada.
   6. Paciente infantil con lesiones retinianas o de fondo de ojo.
   7. Paciente infantil con cardiopatía grave, cardiopatía coronaria o enfermedad cerebrovascular.
   8. Paciente infantil con epilepsia mal controlada.
3. Paciente infantil con disfunción renal grave, p. creatinina > 1,5 LSN.
4. Paciente infantil que, en opinión del investigador, no es apto para la inscripción.