小児慢性B型肝炎の抗ウイルス治療に関する研究

包含基準:

1.未治療のB型肝炎の子供の選択基準:

1. 3 歳から 18 歳 (3 歳を含むが 18 歳を除く);
2. HBV DNA陽性（検出下限より高いか、または> 20 IU / ml。 ロシュ試薬が推奨されます）。
3. HBsAg陽性（検出下限より高い、または> 0.05 IU / ml。 ロシュ試薬が推奨されます）。
4. ALT は、少なくとも年に 2 回、1 ～ 10 ULN の間でフレアします。 前回の検査結果が5ULN以上の場合、治験責任医師はその小児患者が本治験への参加に適しているかどうかを総合的に判断するものとします。
5. 保護者はインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する必要があります (両親が法的保護者である場合は、両方ともインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります)。 8 歳以上のお子様 (含まれる) も、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 8歳未満の小児患者の同意コメントも明確に記録する必要があります。

2.B型肝炎のNA治療を受けた子供の包含基準：

1. 3 歳から 18 歳 (3 歳を含むが 18 歳を除く);
2. -以前に1年以上NA治療を受けました。
3. HBsAg陽性（検出下限より高い、または> 0.05 IU / ml。 ロシュ試薬が推奨されます）。
4. 保護者はインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する必要があります (両親が法的保護者である場合は、両方ともインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります)。 8 歳以上のお子様 (含まれる) も、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 8歳未満の小児患者の同意コメントも明確に記録する必要があります。

3. ALTが正常なHBV慢性保菌児の選択基準:

1. 3 歳から 18 歳 (3 歳を含むが 18 歳を除く);
2. HBV DNA陽性（検出下限よりも高い、または> 20 IU / ml。 ロシュ試薬が推奨されます）。
3. HBsAg陽性（検出下限より高い、または> 0.05 IU / ml。 ロシュ試薬が推奨されます）。
4. 血清ALTおよびASTは持続的に正常のままです（半年以内に少なくとも3か月の間隔で2回連続してフォローアップ訪問）
5. 保護者はインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する必要があります (両親が法定後見人である場合は、両方ともインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります)。 8 歳以上のお子様 (含まれる) も、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 8歳未満の小児患者の同意コメントも明確に記録する必要があります。

除外基準:

1. HAV、HCV、HDV、HEV、または HIV に同時感染している。

2. -以下を含むがこれらに限定されない、ペグインターフェロンアルファ-2bに対する禁忌の患者：

   1. B型肝炎肝硬変の非代償期。
   2. 自己免疫性肝疾患、代謝性肝疾患またはアルコール性肝疾患の小児患者;悪性腫瘍、非代償性肝疾患、または臓器移植。
   3. -重度の神経障害または精神障害のある小児患者。
   4. 重度の甲状腺機能亢進症またはその他の自己免疫疾患のある小児患者。
   5. コントロール不良の糖尿病患者。
   6. -網膜または眼底病変のある小児患者。
   7. 重度の心疾患、冠状動脈性心疾患または脳血管疾患のある小児患者。
   8. コントロール不良のてんかんの小児患者。
3. 重度の腎機能障害のある小児患者。 クレアチニン > 1.5 ULN。
4. -治験責任医師の意見では、登録に適していない小児患者。