Uno studio sul trattamento antivirale dell'epatite cronica B nei bambini

Criterio di inclusione:

1. Criteri di inclusione per i bambini con epatite B naïve al trattamento:

1. Da 3 a 18 anni (inclusi 3 anni, ma esclusi 18 anni);
2. HBV DNA positivo (superiore al limite di rilevazione inferiore o >20 UI/ml. si consiglia il reagente Roche).
3. HBsAg positivo (superiore al limite di rilevamento inferiore o >0,05 UI/ml. si consiglia il reagente Roche).
4. L'ALT si riaccende tra 1 e 10 ULN almeno due volte l'anno. Se il risultato dell'ultimo esame è superiore a 5ULN, lo sperimentatore deve giudicare in modo completo se il bambino paziente è idoneo a partecipare a questo studio.
5. Il tutore deve comprendere e firmare il modulo di consenso informato (se i genitori sono i tutori legali, entrambi devono firmare il modulo di consenso informato). Anche i bambini di età superiore agli 8 anni (inclusi) devono firmare il modulo di consenso informato. Anche il commento di consenso del paziente bambino di età inferiore agli 8 anni dovrebbe essere chiaramente registrato.

2.Criteri di inclusione per bambini con epatite B trattati con NA:

1. Da 3 a 18 anni (inclusi 3 anni, ma esclusi 18 anni);
2. Precedentemente ricevuto un trattamento NA per ≥ 1 anno.
3. HBsAg positivo (superiore al limite di rilevamento inferiore o >0,05 UI/ml. si consiglia il reagente Roche).
4. Il tutore deve comprendere e firmare il modulo di consenso informato (se i genitori sono i tutori legali, entrambi devono firmare il modulo di consenso informato). Anche i bambini di età superiore agli 8 anni (inclusi) devono firmare il modulo di consenso informato. Anche il commento di consenso del paziente bambino di età inferiore agli 8 anni dovrebbe essere chiaramente registrato.

3.Criteri di inclusione per bambini portatori di HBV cronica con ALT normale:

1. Da 3 a 18 anni (inclusi 3 anni, ma esclusi 18 anni);
2. HBV DNA positivo (superiore al limite di rilevamento inferiore o >20 UI/ml. si consiglia il reagente Roche).
3. HBsAg positivo (superiore al limite di rilevamento inferiore o >0,05 UI/ml. si consiglia il reagente Roche).
4. ALT e AST sieriche rimangono persistentemente normali (2 visite di follow-up consecutive entro sei mesi, con un intervallo di almeno 3 mesi)
5. Il tutore deve comprendere e firmare il modulo di consenso informato (se i genitori sono i tutori legali, entrambi devono firmare il modulo di consenso informato). Anche i bambini di età superiore agli 8 anni (inclusi) devono firmare il modulo di consenso informato. Anche il commento di consenso del paziente bambino di età inferiore agli 8 anni dovrebbe essere chiaramente registrato.

Criteri di esclusione:

1. Coinfettati con HAV, HCV, HDV, HEV o HIV.

2. Pazienti con controindicazioni al peginterferone alfa-2b, inclusi ma non limitati a:

   1. Stadio scompensato della cirrosi da epatite B.
   2. Paziente infantile con malattia epatica autoimmune, malattia epatica metabolica o malattia epatica alcolica; tumore maligno, malattia epatica scompensata o trapianto di organi.
   3. Bambino paziente con gravi disturbi neurologici o mentali.
   4. Paziente bambino con grave ipertiroidismo o altre malattie autoimmuni.
   5. Paziente bambino con diabete sotto scarsamente controllato.
   6. Paziente bambino con lesioni alla retina o al fondo.
   7. Paziente bambino con grave malattia cardiaca, malattia coronarica o malattia cerebrovascolare.
   8. Paziente bambino con epilessia scarsamente controllata.
3. Paziente bambino con grave disfunzione renale, ad es. creatinina > 1,5 ULN.
4. Paziente bambino che, a parere dello sperimentatore, non è idoneo per l'arruolamento.