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Um estudo sobre o tratamento antiviral da hepatite B crônica em crianças

19 de março de 2023 atualizado por: Fang Wang

Um estudo sobre o tratamento antiviral da hepatite B crônica em crianças (Projeto Sprout)

Há quase 2 milhões de crianças HBsAg-positivas que precisam urgentemente de diagnóstico e tratamento profissional na China. A hepatite B crônica (CHB) é a principal causa de doença hepática infantil. Depois de infectadas com o vírus HBV, algumas crianças desenvolverão a progressão da doença, e algumas até desenvolverão cirrose e/ou câncer de fígado. Nos casos de câncer de fígado pediátrico, até 34% ~ 95% são causados ​​por infecção por HBV.

Embora duas classes principais de medicamentos tenham sido aprovadas para o tratamento da hepatite B crônica em adultos e existam várias diretrizes em todo o mundo para o tratamento da infecção pelo VHB em adultos, faltam diretrizes específicas para o tratamento de crianças com infecção pelo VHB. Além disso, o tratamento da hepatite B crônica em crianças enfrentou grandes dificuldades devido à falta de evidências médicas baseadas em evidências para o tratamento antiviral da hepatite B crônica em crianças e menos medicamentos aprovados para o tratamento anti-HBV em crianças. O momento do tratamento, medicamentos e estratégias de manejo clínico são todos controversos.

Este estudo (projeto Sprout) é um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte na China, com o objetivo de explorar e otimizar o regime de tratamento antiviral para crianças com infecção por HBV, para fornecer tratamento médico baseado em evidências para o tratamento antiviral e fornecer evidências básicas para o manejo padronizado da infecção infantil pelo VHB na China. Espera-se que o estudo inclua 1.900 pacientes pediátricos com infecção por HBV, e o paciente receberá uma das três estratégias de tratamento a seguir: monoterapia de nucleosídeo, peginterferon α- combinado com terapia de nucleosídeo ou terapia de pulso de peginterferon α combinada com terapia de nucleosídeo, de acordo com sua estado de doença e desejo, e a segurança e eficácia serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Third People Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Critérios de inclusão para crianças virgens de tratamento com hepatite B:

  1. Dos 3 aos 18 anos (inclui 3 anos, mas exclui 18 anos);
  2. HBV DNA positivo (superior ao limite inferior de detecção ou >20 UI/ml. Reagente Roche é recomendado).
  3. HBsAg positivo (superior ao limite inferior de detecção ou >0,05 UI/ml. Reagente Roche é recomendado).
  4. A ALT aumenta entre 1 a 10 LSN pelo menos duas vezes por ano. Se o resultado do último exame for superior a 5 LSN, o investigador deve julgar de forma abrangente se o paciente infantil é adequado para participar deste estudo.
  5. O tutor deve compreender e assinar o termo de consentimento informado (se os pais forem os tutores legais, ambos devem assinar o termo de consentimento informado). Crianças maiores de 8 anos (inclusive) também devem assinar o termo de consentimento informado. O comentário de consentimento do paciente infantil com menos de 8 anos também deve ser claramente registrado.

2. Critérios de inclusão para crianças tratadas com NA com hepatite B:

  1. Dos 3 aos 18 anos (inclui 3 anos, mas exclui 18 anos);
  2. Anteriormente recebeu tratamento com NA por ≥ 1 ano.
  3. HBsAg positivo (superior ao limite inferior de detecção ou >0,05 UI/ml. Reagente Roche é recomendado).
  4. O tutor deve compreender e assinar o termo de consentimento informado (se os pais forem os tutores legais, ambos devem assinar o termo de consentimento informado). Crianças maiores de 8 anos (inclusive) também devem assinar o termo de consentimento informado. O comentário de consentimento do paciente infantil com menos de 8 anos também deve ser claramente registrado.

3. Critérios de inclusão para crianças portadoras de HBV crônica com ALT normal:

  1. Dos 3 aos 18 anos (inclui 3 anos, mas exclui 18 anos);
  2. HBV DNA positivo (superior ao limite inferior de detecção ou >20 UI/ml. Reagente Roche é recomendado).
  3. HBsAg positivo (superior ao limite inferior de detecção ou >0,05 UI/ml. Reagente Roche é recomendado).
  4. ALT e AST séricas permanecem persistentemente normais (2 visitas consecutivas de acompanhamento em meio ano, com intervalo de pelo menos 3 meses)
  5. O tutor deve compreender e assinar o termo de consentimento informado (se os pais forem os tutores legais, ambos devem assinar o termo de consentimento informado). Crianças maiores de 8 anos (inclusive) também devem assinar o termo de consentimento informado. O comentário de consentimento do paciente infantil com menos de 8 anos também deve ser claramente registrado.

Critério de exclusão:

  1. Co-infectado com HAV, HCV, HDV, HEV ou HIV.

  2. Pacientes com contraindicações para peginterferon alfa-2b, incluindo, entre outros:

    1. Fase descompensada da cirrose da hepatite B.
    2. Paciente infantil com doença hepática autoimune, doença hepática metabólica ou doença hepática alcoólica; tumor maligno, doença hepática descompensada ou transplante de órgãos.
    3. Paciente infantil com distúrbios neurológicos ou mentais graves.
    4. Paciente infantil com hipertireoidismo grave ou outras doenças autoimunes.
    5. Paciente infantil com diabetes mal controlada.
    6. Paciente infantil com lesões de retina ou fundo de olho.
    7. Paciente infantil com doença cardíaca grave, doença cardíaca coronária ou doença cerebrovascular.
    8. Paciente infantil com epilepsia mal controlada.
  3. Paciente infantil com disfunção renal grave, por ex. creatinina > 1,5 LSN.
  4. Paciente infantil que, na opinião do investigador, não é adequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: crianças virgens de tratamento com hepatite B
Medicamento: Peginterferon alfa-2b combinado e ETV

Os pacientes infantis são designados para um dos 3 regimes de tratamento de acordo com seu estado de doença e desejo de tratamento de seus pais/responsáveis, e espera-se que o número de pacientes em cada grupo seja limitado a 300.

  1. Grupo monoterapia NA: recebeu entecavir (ETV) por 96 semanas.
  2. Grupo de terapia combinada: recebeu peginterferon alfa-2b combinado com ETV por 96 semanas.
  3. Grupo de pulsoterapia: recebeu pulsoterapia com peginterferon alfa-2b combinado com ETV por 144 semanas.
Experimental: crianças previamente tratadas com hepatite B
Medicamento: Peginterferon alfa-2b combinado e ETV

Os pacientes infantis são designados para um dos 3 regimes de tratamento de acordo com seu estado de doença e desejo de tratamento de seus pais/responsáveis, e espera-se que o número de pacientes em cada grupo seja limitado a 300.

  1. Grupo monoterapia NA: recebeu entecavir (ETV) por 96 semanas.
  2. Grupo de terapia combinada: recebeu peginterferon alfa-2b combinado com ETV por 96 semanas.
  3. Grupo de pulsoterapia: recebeu pulsoterapia com peginterferon alfa-2b combinado com ETV por 144 semanas.
Experimental: HBV crônico portador de crianças com ALT normal
Medicamento: Peginterferon alfa-2b combinado e ETV

Os pacientes infantis são designados para um dos 3 regimes de tratamento de acordo com seu estado de doença e desejo de tratamento de seus pais/responsáveis, e espera-se que o número de pacientes em cada grupo seja limitado a 300.

  1. Grupo monoterapia NA: recebeu entecavir (ETV) por 96 semanas.
  2. Grupo de terapia combinada: recebeu peginterferon alfa-2b combinado com ETV por 96 semanas.
  3. Grupo de pulsoterapia: recebeu pulsoterapia com peginterferon alfa-2b combinado com ETV por 144 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica.
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento.
Definida como a proporção de pacientes infantis com HBsAg < 0,05 UI/mL (ou abaixo do limite inferior de detecção) 24 semanas após o término do tratamento, HBeAg negativo, DNA do HBV indetectável e normalização dos índices bioquímicos hepáticos (ALT e AST).
24 semanas após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com HBV-DNA negativo naqueles com HBV-DNA positivo no início do estudo.
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
Definido como HBV-DNA abaixo do limite inferior de detecção, ou < 20 UI/mL.
24 semanas após o término do tratamento
Taxa de soroconversão HBeAg em crianças HBeAg positivas.
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento.
Definido como HBeAg negativo e anti-HBe positivo.
24 semanas após o término do tratamento.
Taxa de soroconversão do HBsAg.
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento.
Definido como HBsAg < 0,05 UI/mL e anti-HBe positivo.
24 semanas após o término do tratamento.
Taxa de normalização de ALT.
Prazo: 48 semanas e 96 semanas após o início do tratamento
48 semanas e 96 semanas após o início do tratamento
Diminuição de HBV-DNA em comparação com a linha de base.
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento.
24 semanas após o término do tratamento.
Diminuição do HBeAg em comparação com a linha de base.
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento.
24 semanas após o término do tratamento.
Diminuição de HBsAg em comparação com a linha de base.
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento.
24 semanas após o término do tratamento.
A incidência de reações adversas.
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas e 96 semanas após o início do tratamento
Incluindo febre, sintomas semelhantes aos da gripe, diminuição do hemograma, icterícia ALT> 400U/L, função renal anormal, função tireoidiana anormal, fósforo e cálcio no sangue anormais durante o tratamento (menor ou maior que o valor normal).
24 semanas, 48 ​​semanas e 96 semanas após o início do tratamento
Os efeitos na altura
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas e 96 semanas após o início do tratamento
24 semanas, 48 ​​semanas e 96 semanas após o início do tratamento
Os efeitos no peso
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas e 96 semanas após o início do tratamento
24 semanas, 48 ​​semanas e 96 semanas após o início do tratamento
Os efeitos na idade óssea.
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas e 96 semanas após o início do tratamento
24 semanas, 48 ​​semanas e 96 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fang Wang

Investigadores

  • Investigador principal: Qing He, Shenzhen Third People's Hospital
  • Investigador principal: Hongfei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Cadeira de estudo: Fang Wang, Shenzhen Third People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sprout project

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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