Eine Studie zur antiviralen Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Kindern

Einschlusskriterien:

1. Einschlusskriterien für therapienaive Kinder mit Hepatitis B:

1. 3 bis 18 Jahre (einschließlich 3 Jahre, aber ohne 18 Jahre);
2. HBV-DNA-positiv (höher als die untere Nachweisgrenze oder >20 IE/ml. Roche-Reagenz wird empfohlen).
3. HBsAg-positiv (höher als die untere Nachweisgrenze oder >0,05 IE/ml. Roche-Reagenz wird empfohlen).
4. ALT-Fackeln zwischen 1 und 10 ULN mindestens zweimal im Jahr. Liegt das letzte Untersuchungsergebnis über 5ULN, soll der Prüfarzt umfassend beurteilen, ob der kindliche Patient für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
5. Der Erziehungsberechtigte sollte die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben (wenn die Eltern die Erziehungsberechtigten sind, müssen beide die Einwilligungserklärung unterschreiben). Kinder älter als 8 Jahre (einschließlich) müssen ebenfalls die Einwilligungserklärung unterschreiben. Der Einwilligungskommentar von Kindern unter 8 Jahren sollte ebenfalls deutlich aufgezeichnet werden.

2. Einschlusskriterien für mit NA behandelte Kinder mit Hepatitis B:

1. 3 bis 18 Jahre (einschließlich 3 Jahre, aber ohne 18 Jahre);
2. Zuvor eine NA-Behandlung für ≥ 1 Jahr erhalten.
3. HBsAg-positiv (höher als die untere Nachweisgrenze oder >0,05 IE/ml. Roche-Reagenz wird empfohlen).
4. Der Erziehungsberechtigte sollte die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben (wenn die Eltern die Erziehungsberechtigten sind, müssen beide die Einwilligungserklärung unterschreiben). Kinder älter als 8 Jahre (einschließlich) müssen ebenfalls die Einwilligungserklärung unterschreiben. Der Einwilligungskommentar von Kindern unter 8 Jahren sollte ebenfalls deutlich aufgezeichnet werden.

3. Einschlusskriterien für chronisch HBV-tragende Kinder mit normalem ALT:

1. 3 bis 18 Jahre (einschließlich 3 Jahre, aber ohne 18 Jahre);
2. HBV-DNA-positiv (höher als die untere Nachweisgrenze oder >20 IE/ml. Roche-Reagenz wird empfohlen).
3. HBsAg-positiv (höher als die untere Nachweisgrenze oder >0,05 IE/ml. Roche-Reagenz wird empfohlen).
4. Serum-ALT und AST bleiben dauerhaft normal (2 aufeinanderfolgende Kontrollbesuche innerhalb eines halben Jahres, mit einem Abstand von mindestens 3 Monaten)
5. Der Erziehungsberechtigte sollte die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben (wenn die Eltern die Erziehungsberechtigten sind, müssen beide die Einverständniserklärung unterschreiben). Kinder älter als 8 Jahre (einschließlich) müssen ebenfalls die Einwilligungserklärung unterschreiben. Der Einwilligungskommentar von Kindern unter 8 Jahren sollte ebenfalls deutlich aufgezeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Co-infiziert mit HAV, HCV, HDV, HEV oder HIV.

2. Patienten mit Kontraindikationen für Peginterferon alfa-2b, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Hepatitis-B-Zirrhose im dekompensierten Stadium.
   2. Kinderpatient mit autoimmuner Lebererkrankung, metabolischer Lebererkrankung oder alkoholischer Lebererkrankung; Bösartiger Tumor, dekompensierte Lebererkrankung oder Organtransplantation.
   3. Kinderpatient mit schweren neurologischen oder psychischen Störungen.
   4. Kinderpatient mit schwerer Hyperthyreose oder anderen Autoimmunerkrankungen.
   5. Kinderpatient mit Diabetes unter schlecht kontrolliert.
   6. Kinderpatient mit Netzhaut- oder Fundusläsionen.
   7. Kinderpatient mit schwerer Herzkrankheit, koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
   8. Kinderpatient mit schlecht kontrollierter Epilepsie.
3. Kinderpatient mit schwerer Nierenfunktionsstörung, z. Kreatinin > 1,5 ULN.
4. Kinderpatient, der nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet ist.