Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus CTX131:n arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: CRISPR Therapeutics AG

Vaihe 1/2, avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja kohorttilaajennustutkimus anti-CD70-allogeenisten CRISPR-Cas9-teknisten T-solujen (CTX131) turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan CTX131™:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monikeskustutkimus CTX131:n vaiheen 1/2 koehenkilöillä, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia. CTX131 on allogeeninen CD70-ohjattu kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluimmunoterapia, joka koostuu allogeenisista T-soluista, jotka on muunnettu geneettisesti ex vivo käyttäen CRISPR-Cas9:ää (klusteroituja säännöllisesti välimatkan päässä lyhyitä palindromisia toistoja / CRISPR:ään liittyvä proteiini 9) geenin muokkauskomponentteja (yksittäinen). ohjaa RNA:ta ja Cas9-nukleaasia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site 6
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site 2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site 4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site 1
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site 5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Leikkauskelvoton tai metastaattinen, uusiutunut/refraktiivinen, kirkassoluinen munuaissolusyöpä, kohdunkaulan syöpä, haiman adenokarsinooma, kohdun limakalvosyöpä ja pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
  3. Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1.
  4. Riittävä munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkojen toiminta.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta vähintään 12 kuukauden ajan CTX131-infuusion jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito anti-CD70-kohdistusaineilla
  2. Tietyt keskushermosto-, sydän- tai keuhkosairaudet.
  3. Hallitsemattoman bakteeri-, virus- tai sieni-infektion esiintyminen.
  4. Aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  5. Primaarinen immuunikatohäiriö tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii steroideja ja/tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTX131
Annetaan suonensisäisenä infuusiona lymfaattia heikentävän kemoterapian jälkeen.
Biologinen: CTX131
CTX131 (CD70-ohjattu T-soluimmunoterapia, joka koostuu allogeenisista T-soluista, jotka on muunnettu geneettisesti ex vivo käyttämällä CRISPR-Cas9-geenin muokkauskomponentteja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 (annoksen eskalointi): Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: CTX131-infuusiosta 28 päivään infuusion jälkeen
Määritelty annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi
CTX131-infuusiosta 28 päivään infuusion jälkeen
Vaihe 2 (kohortin laajennus): Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: CTX131-infuusiosta 60 kuukautta infuusion jälkeen
ORR perustuu riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka ovat saavuttaneet parhaan kokonaisvasteen CR- tai PR-vasteen soveltuvien vastearviointikriteerien mukaisesti kunkin sairauden histologian osalta.
CTX131-infuusiosta 60 kuukautta infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CRISPR Therapeutics AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRSP-ONC-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa