Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek ter evaluatie van CTX131 bij volwassen proefpersonen met recidiverende of refractaire solide tumoren

1 april 2024 bijgewerkt door: CRISPR Therapeutics AG

Een fase 1/2, open-label, multicenter, dosisescalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van anti-CD70 allogene CRISPR-Cas9-ontwikkelde T-cellen (CTX131) bij volwassen proefpersonen met recidiverende of refractaire vaste tumoren

Dit is een open-label, multicenter, fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CTX131™ bij proefpersonen met recidiverende of refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek van CTX131 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire solide tumoren. CTX131 is een allogene CD70-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celimmunotherapie die bestaat uit allogene T-cellen die ex vivo genetisch gemodificeerd zijn met behulp van CRISPR-Cas9 (geclusterde regelmatige korte palindroomherhalingen/CRISPR-geassocieerd eiwit 9) componenten voor het bewerken van genen (enkele gids RNA en Cas9-nuclease).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • Research Site 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • Research Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Research Site 6
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Research Site 2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Research Site 4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Research Site 1
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site 5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Inoperabel of gemetastaseerd, recidiverend/refractair, heldercellig niercelcarcinoom, cervicaal carcinoom, adenocarcinoom van de alvleesklier, endometriumcarcinoom en kwaadaardig mesothelioom van de pleura.
  3. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1.
  4. Adequate nier-, lever-, hart- en longorgaanfunctie.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om aanvaardbare anticonceptiemethode(n) te gebruiken vanaf inschrijving tot ten minste 12 maanden na CTX131-infusie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met anti-CD70-richtmiddelen
  2. Geschiedenis van bepaalde aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS), hart- of longaandoeningen.
  3. Aanwezigheid van ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie.
  4. Actieve HIV-, hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
  5. Primaire immunodeficiëntiestoornis of actieve auto-immuunziekte die steroïden en/of andere immunosuppressieve therapie vereist.
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTX131
Toegediend via intraveneuze infusie na lymfodepletiechemotherapie.
Biologisch: CTX131
CTX131 (CD70-gerichte T-cel-immunotherapie bestaande uit allogene T-cellen die ex vivo genetisch zijn gemodificeerd met behulp van CRISPR-Cas9-componenten voor het bewerken van genen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 (dosisescalatie): incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van infusie met CTX131 tot 28 dagen na infusie
Gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten
Van infusie met CTX131 tot 28 dagen na infusie
Fase 2 (cohortuitbreiding): objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van CTX131-infusie tot 60 maanden na infusie
ORR gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC), gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat de beste algehele respons van CR of PR heeft bereikt volgens de juiste responsevaluatiecriteria voor elke ziektehistologie
Van CTX131-infusie tot 60 maanden na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRSP-ONC-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heldercellig niercelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren