- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05795595
Um estudo de segurança e eficácia avaliando o CTX131 em indivíduos adultos com tumores sólidos recidivantes ou refratários
1 de abril de 2024 atualizado por: CRISPR Therapeutics AG
Um estudo de fase 1/2, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de coorte da segurança e eficácia de células T alogênicas anti-CD70 CRISPR-Cas9 projetadas (CTX131) em indivíduos adultos com tumores sólidos recidivantes ou refratários
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 1/2 que avalia a segurança e a eficácia do CTX131™ em indivíduos com tumores sólidos recidivantes ou refratários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 1/2 aberto e multicêntrico de CTX131 em indivíduos com tumores sólidos recidivantes/refratários.
CTX131 é uma imunoterapia alogênica de células T do receptor de antígeno quimérico dirigido por CD70 (CAR) composta por células T alogênicas que são geneticamente modificadas ex vivo usando CRISPR-Cas9 (repetições palindrômicas curtas agrupadas regularmente interespaçadas/proteína 9 associada a CRISPR) componentes de edição de genes (único RNA guia e nuclease Cas9).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Central Trials
- Número de telefone: +1 (877) 214-4634
- E-mail: MedicalAffairs@crisprtx.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- Research Site 3
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- Research Site 7
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Research Site 6
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Research Site 2
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Research Site 4
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Research Site 1
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Site 5
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- irressecável ou metastático, recidivante/refratário, carcinoma de células renais de células claras, carcinoma cervical, adenocarcinoma pancreático, carcinoma endometrial e mesotelioma pleural maligno.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
- Função renal, hepática, cardíaca e pulmonar adequadas.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis desde a inscrição até pelo menos 12 meses após a infusão de CTX131.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com agentes de direcionamento anti-CD70
- História de certas condições do sistema nervoso central (SNC), cardíacas ou pulmonares.
- Presença de infecção bacteriana, viral ou fúngica não controlada.
- Infecção ativa por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Distúrbio de imunodeficiência primária ou doença autoimune ativa que requer esteroides e/ou outra terapia imunossupressora.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CTX131
Administrado por infusão IV após quimioterapia linfodepletora.
|
CTX131 (imunoterapia de células T dirigida por CD70 composta por células T alogênicas geneticamente modificadas ex vivo usando componentes de edição de genes CRISPR-Cas9)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fase 1 (Aumento da Dose): Incidência de eventos adversos
Prazo: Da infusão de CTX131 até 28 dias pós-infusão
|
Definidas como toxicidades limitantes da dose
|
Da infusão de CTX131 até 28 dias pós-infusão
|
Fase 2 (Expansão da coorte): taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da infusão de CTX131 até 60 meses pós-infusão
|
ORR baseado na avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC), definido como a proporção de indivíduos que alcançaram uma melhor resposta geral de CR ou PR de acordo com os critérios de avaliação de resposta apropriados para cada histologia da doença
|
Da infusão de CTX131 até 60 meses pós-infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
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- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- CRSP-ONC-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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