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Um estudo de segurança e eficácia avaliando o CTX131 em indivíduos adultos com tumores sólidos recidivantes ou refratários

1 de abril de 2024 atualizado por: CRISPR Therapeutics AG

Um estudo de fase 1/2, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de coorte da segurança e eficácia de células T alogênicas anti-CD70 CRISPR-Cas9 projetadas (CTX131) em indivíduos adultos com tumores sólidos recidivantes ou refratários

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 1/2 que avalia a segurança e a eficácia do CTX131™ em indivíduos com tumores sólidos recidivantes ou refratários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo de Fase 1/2 aberto e multicêntrico de CTX131 em indivíduos com tumores sólidos recidivantes/refratários. CTX131 é uma imunoterapia alogênica de células T do receptor de antígeno quimérico dirigido por CD70 (CAR) composta por células T alogênicas que são geneticamente modificadas ex vivo usando CRISPR-Cas9 (repetições palindrômicas curtas agrupadas regularmente interespaçadas/proteína 9 associada a CRISPR) componentes de edição de genes (único RNA guia e nuclease Cas9).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • Research Site 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • Research Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Research Site 6
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Research Site 2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Research Site 4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Research Site 1
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Research Site 5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. irressecável ou metastático, recidivante/refratário, carcinoma de células renais de células claras, carcinoma cervical, adenocarcinoma pancreático, carcinoma endometrial e mesotelioma pleural maligno.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
  4. Função renal, hepática, cardíaca e pulmonar adequadas.
  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde a inscrição até pelo menos 12 meses após a infusão de CTX131.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento prévio com agentes de direcionamento anti-CD70
  2. História de certas condições do sistema nervoso central (SNC), cardíacas ou pulmonares.
  3. Presença de infecção bacteriana, viral ou fúngica não controlada.
  4. Infecção ativa por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  5. Distúrbio de imunodeficiência primária ou doença autoimune ativa que requer esteroides e/ou outra terapia imunossupressora.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTX131
Administrado por infusão IV após quimioterapia linfodepletora.
CTX131 (imunoterapia de células T dirigida por CD70 composta por células T alogênicas geneticamente modificadas ex vivo usando componentes de edição de genes CRISPR-Cas9)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 (Aumento da Dose): Incidência de eventos adversos
Prazo: Da infusão de CTX131 até 28 dias pós-infusão
Definidas como toxicidades limitantes da dose
Da infusão de CTX131 até 28 dias pós-infusão
Fase 2 (Expansão da coorte): taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da infusão de CTX131 até 60 meses pós-infusão
ORR baseado na avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC), definido como a proporção de indivíduos que alcançaram uma melhor resposta geral de CR ou PR de acordo com os critérios de avaliação de resposta apropriados para cada histologia da doença
Da infusão de CTX131 até 60 meses pós-infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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