Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící CTX131 u dospělých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory

21. listopadu 2025 aktualizováno: CRISPR Therapeutics AG

Otevřená, multicentrická, fáze 1/2 studie bezpečnosti a účinnosti anti-CD70 alogenních CRISPR-Cas9-engineered T-buněk (CTX131) u dospělých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost CTX131™ u subjektů s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 CTX131 u subjektů s relabujícími/refrakterními solidními nádory. CTX131 je alogenní CD70-řízená imunoterapie chimérickým antigenním receptorem (CAR) T lymfocytů sestávající z alogenních T lymfocytů, které jsou geneticky modifikovány ex vivo pomocí CRISPR-Cas9 (shlukované pravidelně rozmístěné krátké palindromické repetice / CRISPR asociovaný protein 9) genové editační komponenty (jediné vodící RNA a Cas9 nukleáza).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site 6
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site 2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site 4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site 1
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Neresekabilní nebo metastazující, relabující/refrakterní, světlobuněčný renální karcinom, cervikální karcinom, adenokarcinom pankreatu, endometriální karcinom a maligní mezoteliom pleury.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  4. Přiměřená funkce ledvin, jater, srdce a plic.
  5. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody(y) antikoncepce od zařazení do studie po dobu alespoň 12 měsíců po infuzi CTX131.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba anti-CD70 cílícími činidly
  2. Anamnéza určitých onemocnění centrálního nervového systému (CNS), srdečních nebo plicních onemocnění.
  3. Přítomnost nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce.
  4. Aktivní infekce virem HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  5. Primární imunodeficitní porucha nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující steroidy a/nebo jinou imunosupresivní terapii.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTX131
Podává se intravenózní infuzí po lymfodepleční chemoterapii.
Biologický: CTX131
CTX131 (imunoterapie T-buněk řízená CD70 sestávající z alogenních T-buněk geneticky modifikovaných ex vivo pomocí komponent pro úpravu genu CRISPR-Cas9)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 (Eskalace dávky): Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od infuze CTX131 až do 28 dnů po infuzi
Definováno jako toxicita omezující dávku
Od infuze CTX131 až do 28 dnů po infuzi
Fáze 2 (rozšíření kohorty): míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od infuze CTX131 až do 60 měsíců po infuzi
ORR na základě hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC), definovaného jako podíl subjektů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR podle příslušných kritérií hodnocení odpovědi pro každou histologii onemocnění
Od infuze CTX131 až do 60 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CRISPR Therapeutics AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRSP-ONC-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na CTX131

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit