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Un estudio de seguridad y eficacia que evalúa CTX131 en sujetos adultos con tumores sólidos en recaída o refractarios

1 de abril de 2024 actualizado por: CRISPR Therapeutics AG

Un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, de escalamiento de dosis y expansión de cohortes de la seguridad y eficacia de células T alogénicas CRISPR-Cas9 modificadas con CRISPR-Cas9 (CTX131) anti-CD70 en sujetos adultos con tumores sólidos en recaída o refractarios

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 que evalúa la seguridad y la eficacia de CTX131™ en sujetos con tumores sólidos en recaída o refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de Fase 1/2 multicéntrico, abierto, de CTX131 en sujetos con tumores sólidos recidivantes/refractarios. CTX131 es una inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por CD70 alogénico compuesto por células T alogénicas modificadas genéticamente ex vivo mediante CRISPR-Cas9 (repeticiones palindrómicas cortas agrupadas regularmente interespaciadas/proteína asociada a CRISPR 9) ARN guía y nucleasa Cas9).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Research Site 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Research Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Research Site 6
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Research Site 2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Research Site 4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Research Site 1
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Research Site 5

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Carcinoma de células renales de células claras, carcinoma de cuello uterino, adenocarcinoma de páncreas, carcinoma de endometrio y mesotelioma pleural maligno irresecable o metastásico, recidivante/refractario.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
  4. Función renal, hepática, cardíaca y de órganos pulmonares adecuada.
  5. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables desde la inscripción hasta al menos 12 meses después de la infusión de CTX131.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tratamiento previo con agentes dirigidos anti-CD70
  2. Antecedentes de ciertas afecciones del sistema nervioso central (SNC), cardíacas o pulmonares.
  3. Presencia de infección bacteriana, viral o fúngica no controlada.
  4. Infección activa por VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
  5. Trastorno de inmunodeficiencia primaria o enfermedad autoinmune activa que requiere esteroides y/u otra terapia inmunosupresora.
  6. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTX131
Administrado por infusión IV después de la quimioterapia que reduce los linfocitos.
Biológico: CTX131
CTX131 (inmunoterapia de células T dirigida por CD70 compuesta por células T alogénicas modificadas genéticamente ex vivo utilizando componentes de edición de genes CRISPR-Cas9)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 (Aumento de la dosis): Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la infusión de CTX131 hasta 28 días después de la infusión
Definidas como toxicidades limitantes de la dosis
Desde la infusión de CTX131 hasta 28 días después de la infusión
Fase 2 (Expansión de cohorte): Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de CTX131 hasta 60 meses después de la infusión
ORR basado en la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC), definida como la proporción de sujetos que han logrado la mejor respuesta general de RC o PR de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta apropiados para cada histología de la enfermedad
Desde la infusión de CTX131 hasta 60 meses después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CRISPR Therapeutics AG

Investigadores

  • Director de estudio: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRSP-ONC-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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