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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von CTX131 bei erwachsenen Probanden mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren

21. November 2025 aktualisiert von: CRISPR Therapeutics AG

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase 1/2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen Anti-CD70-CRISPR-Cas9-Engineered-T-Zellen (CTX131) bei erwachsenen Probanden mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTX131™ bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu CTX131 bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären soliden Tumoren. CTX131 ist eine allogene CD70-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell-Immuntherapie, die aus allogenen T-Zellen besteht, die ex vivo unter Verwendung von CRISPR-Cas9 (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/CRISPR Associated Protein 9)-Geneditierungskomponenten (einzeln Guide-RNA und Cas9-Nuklease).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site 6
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site 2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site 4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site 1
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Nicht resezierbares oder metastasiertes, rezidiviertes/refraktäres, klarzelliges Nierenzellkarzinom, Zervixkarzinom, Adenokarzinom des Pankreas, Endometriumkarzinom und malignes Pleuramesotheliom.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1.
  4. Ausreichende Funktion der Nieren-, Leber-, Herz- und Lungenorgane.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden ab der Registrierung bis mindestens 12 Monate nach der CTX131-Infusion anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit zielgerichteten Anti-CD70-Mitteln
  2. Vorgeschichte bestimmter Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), des Herzens oder der Lunge.
  3. Vorhandensein einer unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion.
  4. Aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  5. Primäre Immunschwächekrankheit oder aktive Autoimmunerkrankung, die Steroide und/oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTX131
Verabreicht durch intravenöse Infusion nach lymphodepletierender Chemotherapie.
Biologisch: CTX131
CTX131 (CD70-gerichtete T-Zell-Immuntherapie, bestehend aus allogenen T-Zellen, die ex vivo unter Verwendung von CRISPR-Cas9-Geneditierungskomponenten genetisch modifiziert wurden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 (Dosiseskalation): Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der CTX131-Infusion bis zu 28 Tage nach der Infusion
Definiert als dosislimitierende Toxizitäten
Von der CTX131-Infusion bis zu 28 Tage nach der Infusion
Phase 2 (Kohortenerweiterung): Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der CTX131-Infusion bis zu 60 Monate nach der Infusion
ORR basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC), definiert als der Anteil der Probanden, die das beste Gesamtansprechen auf CR oder PR erreicht haben, gemäß den geeigneten Bewertungskriterien für das Ansprechen für jede Krankheitshistologie
Von der CTX131-Infusion bis zu 60 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Ermittler

  • Studienleiter: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRSP-ONC-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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