Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a CTX131 értékelésére kiújult vagy refrakter szilárd daganatos felnőtt alanyokon

2024. április 1. frissítette: CRISPR Therapeutics AG

Fázis 1/2, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs és kohorszbővítési vizsgálat az anti-CD70 allogén CRISPR-Cas9 által kifejlesztett T-sejtek (CTX131) biztonságosságáról és hatékonyságáról kiújult vagy refrakter szilárd daganatokban szenvedő felnőtt alanyokban

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1/2 fázisú vizsgálat, amely a CTX131™ biztonságosságát és hatékonyságát értékeli kiújult vagy refrakter szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, többközpontú, fázis 1/2 vizsgálat a CTX131-ről relapszusos/refrakter szolid tumoros alanyokon. A CTX131 egy allogén CD70-re irányított kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtes immunterápia, amely allogén T-sejtekből áll, amelyeket ex vivo genetikailag módosítottak CRISPR-Cas9 (csoportos, szabályosan elhelyezkedő rövid palindromikus ismétlődések/CRISPR-hez kapcsolódó fehérje 9) génszerkesztő komponensek (egyetlen) felhasználásával. irányító RNS és Cas9 nukleáz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • Research Site 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • Research Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Research Site 6
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Research Site 2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Research Site 4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Research Site 1
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Research Site 5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Nem reszekálható vagy áttétes, relapszusos/refrakter, tiszta sejtes vesesejtes karcinóma, méhnyakrák, hasnyálmirigy-adenokarcinóma, méhnyálkahártya karcinóma és rosszindulatú pleurális mesothelioma.
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1.
  4. Megfelelő vese-, máj-, szív- és tüdőműködés.
  5. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a férfi alanyoknak bele kell állapodniuk az elfogadható fogamzásgátlási módszer(ek) használatába a felvételtől a CTX131 infúzió után legalább 12 hónapig.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés anti-CD70 célzó szerekkel
  2. Bizonyos központi idegrendszeri (CNS), szív- vagy tüdőbetegségek anamnézisében.
  3. Kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés jelenléte.
  4. Aktív HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés.
  5. Primer immunhiányos rendellenesség vagy aktív autoimmun betegség, amely szteroidokat és/vagy egyéb immunszuppresszív terápiát igényel.
  6. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTX131
Intravénás infúzióban adják be limfodepletáló kemoterápiát követően.
Biológiai: CTX131
CTX131 (CD70-irányított T-sejtes immunterápia, amely ex vivo genetikailag módosított allogén T-sejtekből áll, CRISPR-Cas9 génszerkesztő komponensekkel)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis (dózisemelés): A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A CTX131 infúziótól az infúziót követő 28 napig
Dóziskorlátozó toxicitásként határozzák meg
A CTX131 infúziótól az infúziót követő 28 napig
2. fázis (kohorszbővítés): Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A CTX131 infúziótól az infúziót követő 60 hónapig
Az ORR a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelésén alapul, amely azon alanyok aránya, akik a legjobb általános választ értek el CR-re vagy PR-re a megfelelő válaszértékelési kritériumok szerint az egyes betegségek szövettanára.
A CTX131 infúziótól az infúziót követő 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CRISPR Therapeutics AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRSP-ONC-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel