Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie som utvärderar CTX131 hos vuxna försökspersoner med återfallande eller refraktära fasta tumörer

1 april 2024 uppdaterad av: CRISPR Therapeutics AG

En fas 1/2, öppen, multicenter, dosökning och kohortexpansionsstudie av säkerheten och effekten av anti-CD70 allogena CRISPR-Cas9-konstruerade T-celler (CTX131) hos vuxna patienter med återfallande eller refraktära fasta tumörer

Detta är en öppen, multicenter, fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av CTX131™ hos patienter med recidiverande eller refraktära solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, multicenter fas 1/2-studie av CTX131 i försökspersoner med recidiverande/refraktära solida tumörer. CTX131 är en allogen CD70-riktad chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsimmunterapi som består av allogena T-celler som är genetiskt modifierade ex vivo med CRISPR-Cas9 (klustrade regelbundet mellanrum korta palindromiska upprepningar/CRISPR-associerat protein 9) genredigeringskomponenter (enkla guide RNA och Cas9 nukleas).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • Research Site 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • Research Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Research Site 6
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Research Site 2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Research Site 4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Research Site 1
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Research Site 5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. Ooperabelt eller metastaserande, recidiverande/refraktärt, klarcelligt njurcellscancer, livmoderhalscancer, pankreasadenokarcinom, endometriekarcinom och malignt pleuralt mesoteliom.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1.
  4. Tillräcklig njur-, lever-, hjärt- och lungfunktion.
  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel från inskrivning till minst 12 månader efter CTX131-infusion.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare behandling med anti-CD70 målinriktade medel
  2. Historik av vissa centrala nervsystemet (CNS), hjärt- eller lungtillstånd.
  3. Förekomst av okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion.
  4. Aktiv HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
  5. Primär immunbriststörning eller aktiv autoimmun sjukdom som kräver steroider och/eller annan immunsuppressiv terapi.
  6. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTX131
Administreras som IV-infusion efter lymfodpletterande kemoterapi.
Biologisk: CTX131
CTX131 (CD70-riktad T-cellsimmunterapi bestående av allogena T-celler genetiskt modifierade ex vivo med CRISPR-Cas9 genredigeringskomponenter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 (dosupptrappning): Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från CTX131-infusion upp till 28 dagar efter infusion
Definierat som dosbegränsande toxicitet
Från CTX131-infusion upp till 28 dagar efter infusion
Fas 2 (kohortexpansion): objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från CTX131-infusion upp till 60 månader efter infusion
ORR baserad på Independent Review Committee (IRC) bedömning, definierad som andelen försökspersoner som har uppnått ett bästa övergripande svar av CR eller PR enligt lämpliga svarsutvärderingskriterier för varje sjukdomshistologi
Från CTX131-infusion upp till 60 månader efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Utredare

  • Studierektor: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRSP-ONC-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clear Cell Renal Cell Carcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera