一项评估 CTX131 在患有复发或难治性实体瘤的成人受试者中的安全性和有效性研究
2024年4月1日 更新者：CRISPR Therapeutics AG
抗 CD70 同种异体 CRISPR-Cas9 工程 T 细胞 (CTX131) 在患有复发或难治性实体瘤的成人受试者中的安全性和有效性的 1/2 期、开放标签、多中心、剂量递增和队列扩展研究
这是一项开放标签、多中心、1/2 期研究，评估 CTX131™在复发或难治性实体瘤受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
CTX131 在复发/难治性实体瘤受试者中的开放标签、多中心 1/2 期研究。
CTX131 是一种同种异体 CD70 定向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞免疫疗法，由使用 CRISPR-Cas9（成簇规律间隔的短回文重复序列/CRISPR 相关蛋白 9）基因编辑成分（单个向导 RNA 和 Cas9 核酸酶）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Central Trials
- 电话号码：+1 (877) 214-4634
- 邮箱：MedicalAffairs@crisprtx.com
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- Research Site 3
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- Research Site 7
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Research Site 6
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Research Site 2
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Research Site 4
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Research Site 1
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Research Site 5
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 不可切除或转移性、复发/难治性、透明细胞肾细胞癌、宫颈癌、胰腺癌、子宫内膜癌和恶性胸膜间皮瘤。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1。
- 足够的肾、肝、心肺器官功能。
- 有生育潜力的女性受试者和男性受试者必须同意在 CTX131 输注后至少 12 个月内使用可接受的避孕方法。
关键排除标准：
- 先前使用抗 CD70 靶向剂治疗
- 某些中枢神经系统 (CNS)、心脏或肺部疾病的病史。
- 存在不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
- 活动性HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
- 需要类固醇和/或其他免疫抑制治疗的原发性免疫缺陷病或活动性自身免疫性疾病。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CTX131
在淋巴细胞耗竭化疗后通过静脉输注给药。
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CTX131（CD70 导向的 T 细胞免疫疗法，由使用 CRISPR-Cas9 基因编辑成分进行离体基因修饰的同种异体 T 细胞组成）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段（剂量递增）：不良事件的发生率
大体时间：从 CTX131 输注到输注后 28 天
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定义为剂量限制性毒性
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从 CTX131 输注到输注后 28 天
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第 2 阶段（队列扩展）：客观缓解率 (ORR)
大体时间：从 CTX131 输注到输注后 60 个月
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ORR 基于独立审查委员会 (IRC) 评估，定义为根据每种疾病组织学的适当反应评估标准，达到 CR 或 PR 最佳总体反应的受试者比例
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从 CTX131 输注到输注后 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alissa Keegan, MD, PhD、CRISPR Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (估计的)
2030年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRSP-ONC-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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