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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia che valuta CTX131 in soggetti adulti con tumori solidi recidivanti o refrattari

1 aprile 2024 aggiornato da: CRISPR Therapeutics AG

Uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della coorte sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule T allogeniche CRISPR-Cas9 anti-CD70 (CTX131) in soggetti adulti con tumori solidi recidivanti o refrattari

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di CTX131™ in soggetti con tumori solidi recidivanti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1/2 multicentrico in aperto su CTX131 in soggetti con tumori solidi recidivanti/refrattari. CTX131 è un'immunoterapia con cellule T allogeniche del recettore dell'antigene chimerico (CAR) diretto da CD70, composta da cellule T allogeniche che sono geneticamente modificate ex vivo utilizzando CRISPR-Cas9 (brevi ripetizioni palindromiche regolarmente interspaziate raggruppate/proteina 9 associata a CRISPR) componenti di modifica del gene (singole RNA guida e nucleasi Cas9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Research Site 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Research Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site 6
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Research Site 2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Research Site 4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site 1
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site 5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Carcinoma renale a cellule chiare non resecabile o metastatico, recidivato/refrattario, carcinoma cervicale, adenocarcinoma pancreatico, carcinoma endometriale e mesotelioma pleurico maligno.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
  4. Adeguata funzionalità degli organi renali, epatici, cardiaci e polmonari.
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dall'arruolamento fino ad almeno 12 mesi dopo l'infusione di CTX131.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Trattamento precedente con agenti mirati anti-CD70
  2. Storia di alcune condizioni del sistema nervoso centrale (SNC), cardiache o polmonari.
  3. Presenza di infezione batterica, virale o fungina incontrollata.
  4. Infezione attiva da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  5. Disturbo da immunodeficienza primaria o malattia autoimmune attiva che richiede steroidi e/o altra terapia immunosoppressiva.
  6. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTX131
Somministrato per infusione endovenosa dopo chemioterapia linfodepletiva.
Biologico: CTX131
CTX131 (immunoterapia a cellule T diretta contro CD70 composta da cellule T allogeniche geneticamente modificate ex vivo utilizzando componenti di editing genico CRISPR-Cas9)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 (aumento della dose): incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'infusione di CTX131 fino a 28 giorni dopo l'infusione
Definite come tossicità dose-limitanti
Dall'infusione di CTX131 fino a 28 giorni dopo l'infusione
Fase 2 (espansione della coorte): tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'infusione di CTX131 fino a 60 mesi dopo l'infusione
ORR basato sulla valutazione dell'Independent Review Committee (IRC), definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR in base a criteri di valutazione della risposta appropriati per ogni istologia della malattia
Dall'infusione di CTX131 fino a 60 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRSP-ONC-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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