Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet, der evaluerer CTX131 hos voksne forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære solide tumorer

21. november 2025 opdateret af: CRISPR Therapeutics AG

Et fase 1/2, åbent, multicenter, dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-CD70 allogene CRISPR-Cas9-manipulerede T-celler (CTX131) hos voksne forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter, fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CTX131™ hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, multicenter fase 1/2-studie af CTX131 i forsøgspersoner med recidiverende/refraktære solide tumorer. CTX131 er en er allogen CD70-dirigeret kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celleimmunterapi bestående af allogene T-celler, der er genetisk modificerede ex vivo ved hjælp af CRISPR-Cas9 (klyngede regelmæssigt indskudte korte palindromiske gentagelser/CRISPR-associeret protein 9) genredigeringskomponenter (enkelt guide RNA og Cas9 nuklease).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site 6
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site 2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site 4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site 1
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Ikke-operabelt eller metastatisk, recidiverende/refraktært, klarcellet nyrecellecarcinom, cervikal carcinom, pancreas-adenocarcinom, endometriecarcinom og malignt pleural mesotheliom.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1.
  4. Tilstrækkelig nyre-, lever-, hjerte- og lungeorganfunktion.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetode(r) fra tilmelding til mindst 12 måneder efter CTX131-infusion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med anti-CD70 målrettede midler
  2. Anamnese med visse centralnervesystem (CNS), hjerte- eller lungetilstande.
  3. Tilstedeværelse af ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion.
  4. Aktiv HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
  5. Primær immundefektsygdom eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver steroider og/eller anden immunsuppressiv behandling.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTX131
Administreret ved IV-infusion efter lymfodepletterende kemoterapi.
Biologisk: CTX131
CTX131 (CD70-styret T-celle immunterapi bestående af allogene T-celler genetisk modificeret ex vivo ved hjælp af CRISPR-Cas9 genredigeringskomponenter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 (dosiseskalering): Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra CTX131 infusion op til 28 dage efter infusion
Defineret som dosisbegrænsende toksiciteter
Fra CTX131 infusion op til 28 dage efter infusion
Fase 2 (kohorteudvidelse): Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra CTX131 infusion op til 60 måneder efter infusion
ORR baseret på Independent Review Committee (IRC) vurdering, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået den bedste overordnede respons på CR eller PR i henhold til passende responsevalueringskriterier for hver sygdomshistologi
Fra CTX131 infusion op til 60 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Efterforskere

  • Studieleder: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRSP-ONC-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med CTX131

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner