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재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 CTX131을 평가하는 안전성 및 효능 연구

2024년 4월 1일 업데이트: CRISPR Therapeutics AG

재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 항-CD70 동종이계 CRISPR-Cas9 조작 T 세포(CTX131)의 안전성 및 효능에 대한 1/2상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 코호트 확장 연구

이것은 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 CTX131™의 안전성과 효능을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 1/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 CTX131에 대한 오픈 라벨, 다중 센터 1/2상 연구. CTX131은 CRISPR-Cas9(정기적으로 간격을 둔 짧은 회문 반복/CRISPR 관련 단백질 9) 유전자 편집 구성 요소(단일 가이드 RNA 및 Cas9 뉴클레아제).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • Research Site 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • Research Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Research Site 6
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Research Site 2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Research Site 4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Research Site 1
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Research Site 5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. 절제불가능 또는 전이성, 재발성/불응성, 투명 세포 신장 세포 암종, 자궁경부 암종, 췌장 선암종, 자궁내막 암종 및 악성 흉막 중피종.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
  4. 적절한 신장, 간, 심장 및 폐 기관 기능.
  5. 가임 여성 피험자와 남성 피험자는 등록 시점부터 CTX131 주입 후 최소 12개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 항-CD70 표적 제제로 사전 치료
  2. 특정 중추신경계(CNS), 심장 또는 폐 상태의 병력.
  3. 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 존재.
  4. 활성 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  5. 스테로이드 및/또는 기타 면역억제 요법이 필요한 원발성 면역결핍 장애 또는 활동성 자가면역 질환.
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTX131
림프구 고갈 화학 요법 후 IV 주입으로 관리됩니다.
생물학적: CTX131
CTX131(CRISPR-Cas9 유전자 편집 구성 요소를 사용하여 체외에서 유전적으로 변형된 동종 T 세포로 구성된 CD70-지시 T 세포 면역 요법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상(용량 증량): 부작용 발생률
기간: CTX131 주입부터 주입 후 최대 28일까지
용량 제한 독성으로 정의
CTX131 주입부터 주입 후 최대 28일까지
2단계(코호트 확장): 객관적 반응률(ORR)
기간: CTX131 주입부터 주입 후 최대 60개월
각 질병 조직학에 대한 적절한 반응 평가 기준에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의되는 IRC(Independent Review Committee) 평가에 기반한 ORR
CTX131 주입부터 주입 후 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CRISPR Therapeutics AG

수사관

  • 연구 책임자: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRSP-ONC-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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