Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające CTX131 u dorosłych pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: CRISPR Therapeutics AG

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych komórek T anty-CD70 CRISPR-Cas9-Engineered (CTX131) u dorosłych pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CTX131™ u osób z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 CTX131 u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi. CTX131 jest allogeniczną immunoterapią limfocytów T skierowanych przeciwko chimerycznemu receptorowi antygenowemu (CAR) CD70, składającą się z allogenicznych komórek T, które są genetycznie modyfikowane ex vivo przy użyciu CRISPR-Cas9 (zgrupowane regularnie rozmieszczone krótkie powtórzenia palindromiczne/białko 9 związane z CRISPR) kierujący RNA i nukleaza Cas9).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 6
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 1
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Nieoperacyjny lub przerzutowy, nawrotowy/oporny, jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy, rak szyjki macicy, gruczolakorak trzustki, rak endometrium i złośliwy międzybłoniak opłucnej.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  4. Odpowiednia czynność nerek, wątroby, serca i płuc.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji CTX131.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi anty-CD70
  2. Historia niektórych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), serca lub płuc.
  3. Obecność niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej.
  4. Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  5. Pierwotny niedobór odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca stosowania sterydów i (lub) innej terapii immunosupresyjnej.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTX131
Podawany we wlewie dożylnym po chemioterapii limfodeplecyjnej.
Biologiczny: CTX131
CTX131 (immunoterapia komórkami T ukierunkowana na CD70 złożona z allogenicznych komórek T genetycznie zmodyfikowanych ex vivo przy użyciu komponentów do edycji genów CRISPR-Cas9)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 (zwiększanie dawki): występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od infuzji CTX131 do 28 dni po infuzji
Zdefiniowane jako toksyczność ograniczająca dawkę
Od infuzji CTX131 do 28 dni po infuzji
Faza 2 (rozszerzenie kohorty): odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od infuzji CTX131 do 60 miesięcy po infuzji
ORR na podstawie oceny niezależnej komisji oceniającej (IRC), zdefiniowanej jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR zgodnie z odpowiednimi kryteriami oceny odpowiedzi dla każdej histologii choroby
Od infuzji CTX131 do 60 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRSP-ONC-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj