再発性または難治性固形腫瘍の成人被験者における CTX131 を評価する安全性と有効性の研究
2024年4月1日 更新者：CRISPR Therapeutics AG
再発性または難治性固形腫瘍の成人被験者における抗 CD70 同種異系 CRISPR-Cas9 操作 T 細胞 (CTX131) の安全性と有効性に関する第 1/2 相、非盲検、多施設、用量漸増およびコホート拡大試験
これは、再発性または難治性の固形腫瘍を有する被験者における CTX131™ の安全性と有効性を評価する非盲検多施設第 1/2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
再発/難治性固形腫瘍の被験者を対象としたCTX131の非盲検多施設第1/2相試験。
CTX131 は、CRISPR-Cas9 (クラスター化された定期的に間隔を空けた短いパリンドローム反復/CRISPR 関連タンパク質 9) 遺伝子編集コンポーネント (単一ガイド RNA および Cas9 ヌクレアーゼ)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Central Trials
- 電話番号：+1 (877) 214-4634
- メール：MedicalAffairs@crisprtx.com
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- Research Site 3
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- Research Site 7
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Research Site 6
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Research Site 2
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Research Site 4
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Research Site 1
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Site 5
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 年齢は18歳以上。
- 切除不能または転移性、再発/難治性、明細胞腎細胞がん、子宮頸がん、膵臓腺がん、子宮内膜がん、および悪性胸膜中皮腫。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1。
- 十分な腎臓、肝臓、心臓、肺の機能。
- -出産の可能性のある女性被験者と男性被験者は、登録からCTX131注入後少なくとも12か月まで、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- -抗CD70標的薬による前治療
- -特定の中枢神経系（CNS）、心臓または肺の状態の病歴。
- コントロールされていない細菌、ウイルス、または真菌感染症の存在。
- アクティブな HIV、B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染。
- -ステロイドおよび/または他の免疫抑制療法を必要とする原発性免疫不全障害または活動性自己免疫疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CTX131
リンパ球除去化学療法後の IV 注入による投与。
|
CTX131 (CRISPR-Cas9 遺伝子編集コンポーネントを使用して ex vivo で遺伝子改変された同種 T 細胞で構成される CD70 指向 T 細胞免疫療法)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1 (用量漸増): 有害事象の発生率
時間枠：CTX131注入から注入後28日まで
|
用量制限毒性として定義
|
CTX131注入から注入後28日まで
|
|
フェーズ 2 (コホート拡大): 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：CTX131注入から注入後60ヶ月まで
|
独立審査委員会（IRC）の評価に基づくORRは、各疾患の組織学に対する適切な反応評価基準に従って、CRまたはPRの最良の全体的な反応を達成した被験者の割合として定義されます
|
CTX131注入から注入後60ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alissa Keegan, MD, PhD、CRISPR Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (推定)
2030年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRSP-ONC-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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