Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности, оценивающее CTX131 у взрослых субъектов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями

1 апреля 2024 г. обновлено: CRISPR Therapeutics AG

Фаза 1/2, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы и расширением когорты безопасности и эффективности анти-CD70 аллогенных CRISPR-Cas9-инженерных Т-клеток (CTX131) у взрослых субъектов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности и эффективности CTX131™ у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 CTX131 у субъектов с рецидивирующими/резистентными солидными опухолями. CTX131 представляет собой аллогенный CD70-направленный химерный антигенный рецептор (CAR) T-клеток для иммунотерапии, состоящий из аллогенных T-клеток, которые генетически модифицированы ex vivo с использованием CRISPR-Cas9 (группированные регулярно расположенные короткие палиндромные повторы/CRISPR-ассоциированный белок 9) компоненты редактирования генов (одиночные направляющая РНК и нуклеаза Cas9).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • Research Site 3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • Research Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Research Site 6
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Research Site 2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Research Site 4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Research Site 1
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site 5

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Неоперабельная или метастатическая, рецидивирующая/рефрактерная, светлоклеточная почечно-клеточная карцинома, карцинома шейки матки, аденокарцинома поджелудочной железы, карцинома эндометрия и злокачественная мезотелиома плевры.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  4. Адекватная функция почек, печени, сердца и легких.
  5. Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого(ых) метода(ов) контрацепции с момента регистрации в течение как минимум 12 месяцев после инфузии CTX131.

Ключевые критерии исключения:

  1. Предшествующее лечение агентами, направленными против CD70
  2. История некоторых заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сердечных или легочных заболеваний.
  3. Наличие неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции.
  4. Активная инфекция ВИЧ, вируса гепатита В или вируса гепатита С.
  5. Первичное иммунодефицитное расстройство или активное аутоиммунное заболевание, требующее применения стероидов и/или другой иммуносупрессивной терапии.
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTX131
Вводят путем внутривенной инфузии после лимфодеплетирующей химиотерапии.
Биологический: CTX131
CTX131 (CD70-направленная Т-клеточная иммунотерапия, состоящая из аллогенных Т-клеток, генетически модифицированных ex vivo с использованием компонентов редактирования генов CRISPR-Cas9)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 (повышение дозы): частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: От инфузии CTX131 до 28 дней после инфузии
Определяется как дозолимитирующая токсичность
От инфузии CTX131 до 28 дней после инфузии
Фаза 2 (расширение когорты): частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От инфузии CTX131 до 60 месяцев после инфузии
ORR на основе оценки независимого экспертного комитета (IRC), определяемой как доля субъектов, достигших наилучшего общего ответа CR или PR в соответствии с соответствующими критериями оценки ответа для каждой гистологии заболевания.
От инфузии CTX131 до 60 месяцев после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CRISPR Therapeutics AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRSP-ONC-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться