Desitabiini ja sedazuridiini yhdistelmänä Venetoclaxin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia luovuttajan kantasolusiirron jälkeen
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sanjay Mohan
Vaiheen 2 tutkimus desitabiinista ja sedazuridiinista yhdistelmänä Venetoclaxin kanssa AML:n uusiutumiseen allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin desitabiini ja sedatsuridiini (DEC-C) toimivat yhdessä venetoklaksin kanssa akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa potilailla, joiden AML on palannut parannusjakson (relapsi) jälkeen luovuttajan kantasolusiirron jälkeen.
Sedazuridiini kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan sytidiinideaminaasiestäjiksi.
Se estää desitabiinin hajoamisen ja tekee siitä enemmän saatavilla elimistössä, jolloin desitabiinilla on suurempi vaikutus.
Desitabiini kuuluu hypometylaatioaineiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan.
Se toimii auttamalla luuydintä tuottamaan normaaleja verisoluja ja tappamalla epänormaaleja soluja luuytimessä.
Venetoclax kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan B-solulymfooma-2:n (BCL-2) estäjiksi.
Se voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä Bcl-2:n, proteiinin, jota tarvitaan syöpäsolujen selviytymiseen.
DEC-C:n antaminen yhdessä venetoklaksin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja potilailla, joilla on uusiutunut AML.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida DEC-C:n/venetoklaksin vaikutus tutkijan arvioimaan yhdistettyyn täydelliseen remissioon (CR) (CR/täydellinen remissio osittaisella hematologisella paranemisella [CRh]/täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa [CRi]).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida osittaisen vasteen (PR) ja morfologisen leukemiavapaan tilan (MLFS) nopeutta DEC-C/venetoklax-hoidon jälkeen. II. Arvioida DEC-C/venetoklaxilla hoidettujen potilaiden relapsivapaata eloonjäämistä.
III. Arvioida DEC-C/venetoklaxilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä. IV. Arvioida DEC-C/venetoklaxin turvallisuutta ja siedettävyyttä post-hematopoietic cell transplant (HCT) -ympäristössä.
V. Arvioida mitattavissa olevan taudin jäännösnegatiivisuuden asteita potilailla, jotka saavuttavat CR:n.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat venetoklaksia suun kautta (PO) päivittäin 28 päivän ajan 28 päivän syklissä. Potilaat saavat DEC-C PO:ta päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1-5. Potilaille tehdään luuydinbiopsia ja aspiraatio ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä; on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ICF ja täytettävä kaikki opiskeluvaatimukset
- Aiempi morfologisesti vahvistettu AML (WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan), jossa on näyttöä taudin uusiutumisesta (>= 5 % blasteja, jotka vastaavat aiempaa sairautta), joka ilmenee allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen. Potilaat, joille on siirretty jokin muu käyttöaihe (esim. myelodysplastinen oireyhtymä/krooninen myelomonosyyttinen leukemia [MDS/CMML]), joilla AML uusiutuu, voivat ilmoittautua
- Valkosolujen (WBC) on oltava alle 25 000/ul vähintään kolmen päivän ajan ennen kiertoa 1, päivää 1 (C1D1) (hydroksiurea sallittu)
- Luuydinbiopsia on suoritettava ja kudos kerättävä tutkimukseen pääsyä varten
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0 - 2
- Alaniinitransaminaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3x normaalin yläraja (ULN)
Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
* Gilbertin oireyhtymää (perinnöllinen epäsuora hyperbilirubinemia) sairastavien potilaiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 x ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min (Cockroft-Gault-kaavan mukaan)
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien ehkäisy, pilleripäiväkirjan pitäminen ja suositeltujen tukilääkkeiden hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi relapsi tai eteneminen venetoklaksin tai muun kaupallisesti saatavan tai tutkittavana olevan BCL-2-estäjän käytön aikana
- Syöpähoito, mukaan lukien tutkittavat aineet = < 2 viikkoa tai = < 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen C1D1:tä. (Hydroksiurean käyttö on sallittua)
- Riittämätön toipuminen myrkyllisyydestä, joka johtuu aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta =< asteeseen 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versio [v]5.0), lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai väsymystä
- Aiempi allogeeninen HCT tai muu soluhoitotuote 3 kuukauden sisällä suostumuksen allekirjoittamisesta
- Kliinisesti aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus host -tauti (GVHD). Potilaiden on oltava poissa kalsineuriini-inhibiittoreista vähintään 4 viikon ajan ollakseen kelvollisia
- Sädehoito tai suuri leikkaus 3 viikon kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta
- Aktiivinen, hallitsematon infektio. Potilaat, joilla on aktiivisen hoidon ja antibiooteilla hallittu infektio, ovat kelpoisia. Ennaltaehkäisy on hyväksyttävää
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä, huonosti hallittu maha-suolikanavan sairaus tai toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Aktiivinen dokumentoitu keskushermoston leukemia
- Samanaikainen hoito ei-sallitun samanaikaisen lääkkeen kanssa
- Muu pahanlaatuinen syöpä, JOS parhaillaan hoidetaan tai todennäköisesti hoidetaan seuraavan 6 kuukauden aikana, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy merkittävä tapahtuma tai sydäninvestointi viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. perkutaaninen interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, dokumentoitu sydämen vajaatoiminta) tutkijan määrittämänä
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo tekevän potilaasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoitoon tutkimusaineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (Venetoklax, DEC-C)
Potilaat saavat venetoclax PO:ta päivittäin 28 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Potilaat saavat DEC-C PO:ta päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1-5.
Potilaille tehdään luuydinbiopsia ja aspiraatio ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita verinäytteiden otto
Suun kautta annettu
Suun kautta annettu
Suun kautta annettu
Tee luuydinbiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen hoitoon
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat osittaisen vastauksen terapiaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Morfologisen leukemiavapaan tilan (MLFS) esiintymistiheys DEC-C/Venetoklaks-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
|
Uusiutumattoman selviytymisen määrä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Uusiutumattoman elossaolon arviointi suoritettiin Kaplan–Meier-menetelmällä
|
Enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Kokonaiselossaolonopeus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kokonaiselossaolo arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ainoa tutkimukseen osallistunut potilas oli hoidossa 3 kuukautta, ja haittatapahtumatietoja seurattiin hoidon aikana sekä 35 päivää hoidon päätyttyä.
|
Lista hoidon aiheuttamiksi todetuista haittatapahtumista on raportoitu.
Kaikki tietyn haittatapahtuman esiintymiset on raportoitu.
|
Ainoa tutkimukseen osallistunut potilas oli hoidossa 3 kuukautta, ja haittatapahtumatietoja seurattiin hoidon aikana sekä 35 päivää hoidon päätyttyä.
|
|
CR:n saavuttaneiden potilaiden mitattavan jääntautinegatiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Mohan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Sytodiagnoosi
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsakitidiini
- Desitabiini
- Biopsia
- Venetoclax
- sedatsuridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICCHEM2163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .