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Decitabin und Cedazuridin in Kombination mit Venetoclax zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender akuter myeloischer Leukämie nach Spenderstammzelltransplantation

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Sanjay Mohan

Phase-2-Studie mit Decitabin und Cedazuridin in Kombination mit Venetoclax bei AML-Rezidiv nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

Diese Phase-II-Studie testet, wie gut Decitabin und Cedazuridin (DEC-C) in Kombination mit Venetoclax bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Patienten wirken, deren AML nach einer Phase der Besserung (Rückfall) nach einer Spenderstammzelltransplantation wieder aufgetreten ist. Cedazuridin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Cytidin-Desaminase-Hemmer bezeichnet werden. Es verhindert den Abbau von Decitabin und macht es im Körper besser verfügbar, sodass Decitabin eine größere Wirkung entfaltet. Decitabin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Hypomethylierungsmittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es dem Knochenmark hilft, normale Blutzellen zu produzieren, und abnormale Zellen im Knochenmark abtötet. Venetoclax gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Inhibitoren genannt werden. Es kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es Bcl-2 blockiert, ein Protein, das für das Überleben von Krebszellen benötigt wird. Die Gabe von DEC-C in Kombination mit Venetoclax kann bei Patienten mit rezidivierender AML mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Beurteilung der Wirkung von DEC-C/Venetoclax auf die vom Prüfarzt beurteilte zusammengesetzte Rate vollständiger Remission (CR) (CR/vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung [CRh]/vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung [CRi]).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Rate des partiellen Ansprechens (PR) und des Zustands ohne morphologische Leukämie (MLFS) nach der Behandlung mit DEC-C/Venetoclax zu bewerten. II. Bewertung des rezidivfreien Überlebens von Patienten, die mit DEC-C/Venetoclax behandelt wurden.

III. Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit DEC-C/Venetoclax behandelt wurden. IV. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DEC-C/Venetoclax im Rahmen einer posthämatopoetischen Zelltransplantation (HCT).

V. Um die Raten der messbaren Restkrankheitsnegativität bei Patienten zu bewerten, die eine CR erreichen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Venetoclax oral (PO) täglich für 28 Tage in einem 28-Tage-Zyklus. Die Patienten erhalten DEC-C PO täglich an den Tagen 1-5 eines 28-Tage-Zyklus. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie einer Knochenmarkbiopsie und -aspiration sowie einer Blutprobenentnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF); muss freiwillig ein ICF unterschreiben und alle Studienvoraussetzungen erfüllen
  • Anamnese einer morphologisch bestätigten AML (gemäß diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [WHO]) mit Hinweis auf ein Wiederauftreten der Krankheit (>= 5 % Blasten im Einklang mit einer früheren Erkrankung), die nach einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) auftritt. Patienten, die wegen einer anderen Indikation transplantiert wurden (z. B. myelodysplastisches Syndrom/chronische myelomonozytäre Leukämie [MDS/CMML]), die einen AML-Rückfall erleiden, sind zur Aufnahme berechtigt
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) müssen mindestens drei Tage vor Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) weniger als 25.000/ul betragen (Hydroxyurea erlaubt)
  • Für die Teilnahme an der Studie muss eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt und Gewebe entnommen werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 - 2
  • Alanin-Transaminase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) kleiner oder gleich 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN

    * Patienten mit Gilbert-Syndrom (erbliche indirekte Hyperbilirubinämie) müssen ein Gesamtbilirubin von < 3 x ULN haben

  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min (gemäß Cockroft-Gault-Formel)
  • Bereitschaft, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Empfängnisverhütung, Führung eines Pillentagebuchs und Akzeptanz der empfohlenen Medikamente zur unterstützenden Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Rückfall oder Progress während der Behandlung mit Venetoclax oder einem anderen kommerziell erhältlichen oder in der Erprobung befindlichen BCL-2-Inhibitor
  • Krebstherapie, einschließlich Prüfsubstanzen = < 2 Wochen oder = < 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was kürzer ist, vor C1D1. (Die Verwendung von Hydroxyurea ist erlaubt)
  • Unzureichende Erholung von einer Toxizität, die einer vorherigen Krebstherapie zugeschrieben wird, auf =< Grad 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version [v]5.0), ausgenommen Alopezie oder Müdigkeit
  • Vorgeschichte von allogenem HCT oder einem anderen Zelltherapieprodukt innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Zustimmung
  • Klinisch aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Disease (GVHD). Patienten müssen Calcineurin-Inhibitoren für mindestens 4 Wochen abgesetzt haben, um in Frage zu kommen
  • Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach Unterzeichnung der Zustimmung
  • Aktive, unkontrollierte Infektion. Patienten mit einer Infektion, die aktiv behandelt und mit Antibiotika kontrolliert werden, sind geeignet. Prophylaxe ist akzeptabel
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen, Vorhandensein einer schlecht kontrollierten Magen-Darm-Erkrankung oder Funktionsstörung, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Aktiv dokumentierte Leukämie des Zentralnervensystems
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem nicht zugelassenen Begleitmedikament
  • Andere bösartige Erkrankungen, wenn sie derzeit behandelt werden oder wahrscheinlich in den nächsten 6 Monaten behandelt werden, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannter chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung mit schwerwiegendem Ereignis oder kardialer Intervention innerhalb der letzten 6 Monate (z. perkutaner Eingriff, Koronararterien-Bypass-Transplantation, dokumentierte Herzinsuffizienz), wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für eine klinische Studie und/oder Behandlung mit Prüfsubstanzen macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Venetoclax, DEC-C)
Die Patienten erhalten Venetoclax PO täglich für 28 Tage in einem 28-Tage-Zyklus. Die Patienten erhalten DEC-C PO täglich an den Tagen 1-5 eines 28-Tage-Zyklus. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie einer Knochenmarkbiopsie und -aspiration sowie einer Blutprobenentnahme.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Arzneimittel: Venetoclax
Durch den Mund gegeben
Arzneimittel: Decitabin
Durch den Mund gegeben
Arzneimittel: Cedazuridin
Durch den Mund gegeben
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Therapieresponse erreichten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein partielles Ansprechen auf die Therapie erreichten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Rate des morphologischen Leukämie-freien Zustands (MLFS) nach Behandlung mit DEC-C/Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung.
Rate des rezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung.
Das rezidivfreie Überleben wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung.
Rate des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung.
Das Gesamtüberleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung.
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Der eine Patient, der in die Studie aufgenommen wurde, befand sich drei Monate lang in Behandlung, und die Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden während der Behandlung und 35 Tage nach Abschluss der Behandlung erfasst.
Die Liste der unerwünschten Ereignisse, die als studienbehandlungsbezogen eingestuft wurden, wird berichtet. Alle Vorkommen eines bestimmten unerwünschten Ereignisses werden berichtet.
Der eine Patient, der in die Studie aufgenommen wurde, befand sich drei Monate lang in Behandlung, und die Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden während der Behandlung und 35 Tage nach Abschluss der Behandlung erfasst.
Rate der messbaren Resterkrankungsnegativität bei Patienten, die eine CR erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanjay Mohan

Mitarbeiter

National Comprehensive Cancer Network
Taiho Oncology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Mohan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICCHEM2163

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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