Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina i cedazurydyna w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sanjay Mohan

Badanie fazy 2 decytabiny i cedazurydyny w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu nawrotu AML po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności decytabiny i cedazurydyny (DEC-C) w połączeniu z wenetoklaksem w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów, u których AML powróciła po okresie poprawy (nawrotu) po przeszczepie komórek macierzystych dawcy. Cedazurydyna należy do klasy leków zwanych inhibitorami deaminazy cytydyny. Zapobiega rozkładowi decytabiny, czyniąc ją bardziej dostępną w organizmie, dzięki czemu decytabina będzie miała większy wpływ. Decytabina należy do klasy leków zwanych środkami hipometylującymi. Działa poprzez wspomaganie szpiku kostnego w wytwarzaniu prawidłowych komórek krwi i zabijanie nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym. Wenetoklaks należy do klasy leków zwanych inhibitorami chłoniaka z komórek B-2 (BCL-2). Może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie Bcl-2, białka potrzebnego do przeżycia komórek nowotworowych. Podawanie DEC-C w połączeniu z wenetoklaksem może zabić więcej komórek nowotworowych u pacjentów z nawrotową AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wpływu DEC-C/wenetoklaksu na oceniany przez badacza odsetek złożonej całkowitej remisji (CR) (CR/całkowita remisja z częściową regeneracją hematologiczną [CRh]/całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną [CRi]).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi częściowej (PR) i stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS) po leczeniu DEC-C/wenetoklaksem. II. Ocena przeżycia wolnego od nawrotów choroby u pacjentów leczonych DEC-C/wenetoklaksem.

III. Ocena przeżycia całkowitego pacjentów leczonych DEC-C/venetoklaksem. IV. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji DEC-C/wenetoklaksu w warunkach po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).

V. Ocena odsetka mierzalnych ujemnych wyników choroby resztkowej u pacjentów, u których uzyskano CR.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują wenetoklaks doustnie (PO) codziennie przez 28 dni w 28-dniowym cyklu. Pacjenci otrzymują DEC-C PO codziennie w dniach 1-5 28-dniowego cyklu. Pacjenci przechodzą biopsję szpiku kostnego i aspirację oraz pobieranie próbek krwi w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF); muszą dobrowolnie podpisać ICF i spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów
  • Historia potwierdzonej morfologicznie AML (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) z dowodami nawrotu choroby (>= 5% blastów zgodnych z wcześniejszą chorobą), która występuje po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT). Pacjenci przeszczepieni z innego wskazania (np. zespół mielodysplastyczny/przewlekła białaczka mielomonocytowa [MDS/CMML]), u których doszło do nawrotu AML, kwalifikują się do włączenia
  • Liczba białych krwinek (WBC) musi być mniejsza niż 25 000/ul przez co najmniej trzy dni przed cyklem 1, dzień 1 (C1D1) (dozwolony hydroksymocznik)
  • Aby wziąć udział w badaniu, należy wykonać biopsję szpiku kostnego i pobrać tkankę
  • Stan wydajności Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej Grupy 0 - 2
  • Transaminaza alaninowa (ALT) w surowicy Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy normy (GGN)

  • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN

    * Pacjenci z zespołem Gilberta (dziedziczna hiperbilirubinemia pośrednia) muszą mieć stężenie bilirubiny całkowitej < 3 x GGN

  • Obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockrofta-Gaulta)
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym antykoncepcji, prowadzenia dzienniczka przyjmowania tabletek i akceptacji zalecanych leków wspomagających

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nawrót lub progresja podczas przyjmowania wenetoklaksu lub innego dostępnego na rynku lub badanego inhibitora BCL-2
  • Terapia przeciwnowotworowa, w tym leki badane =< 2 tygodnie lub =< 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed C1D1. (Dozwolone jest stosowanie hydroksymocznika)
  • Niewystarczająca poprawa po toksyczności przypisywanej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do =< stopnia 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja [v]5.0), z wyłączeniem łysienia lub zmęczenia
  • Historia allogenicznego HCT lub innego produktu terapii komórkowej w ciągu 3 miesięcy od podpisania zgody
  • Klinicznie aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Pacjenci muszą być odstawieni od inhibitorów kalcyneuryny przez co najmniej 4 tygodnie, aby się zakwalifikować
  • Radioterapia lub poważna operacja w ciągu 3 tygodni od podpisania zgody
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja. Kwalifikują się pacjenci z infekcją w trakcie aktywnego leczenia i kontrolowaną antybiotykami. Profilaktyka jest dopuszczalna
  • Niezdolność do tolerowania leków doustnych, obecność źle kontrolowanej choroby żołądkowo-jelitowej lub dysfunkcja, która może wpływać na wchłanianie badanego leku
  • Aktywna udokumentowana białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  • Jednoczesne leczenie niedozwolonym lekiem towarzyszącym
  • Inny nowotwór złośliwy W przypadku obecnie leczonego lub planowanego leczenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia z poważnym zdarzeniem lub interwencją kardiologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. interwencja przezskórna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, udokumentowana niewydolność serca) zgodnie z ustaleniami badacza
  • Każdy inny stan uznany przez badacza za czyniący pacjenta złym kandydatem do badania klinicznego i/lub leczenia badanymi czynnikami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (Venetoklaks, DEC-C)
Pacjenci otrzymują wenetoklaks PO codziennie przez 28 dni w 28-dniowym cyklu. Pacjenci otrzymują DEC-C PO codziennie w dniach 1-5 28-dniowego cyklu. Pacjenci przechodzą biopsję szpiku kostnego i aspirację oraz pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Lek: Wenetoklaks
Podane ustnie
Lek: Decytabina
Podane ustnie
Lek: Cedazurydyna
Podane ustnie
Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wskaźnik stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS) po leczeniu DEC-C/Venetoclax
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu.
Do 24 miesięcy po leczeniu.
Wskaźnik przeżycia bez nawrotu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu.
Przeżycie wolne od nawrotu oszacowano metodą Kaplana-Meiera
Do 24 miesięcy po leczeniu.
Wskaźnik Całkowitego Przeżycia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu.
Całkowity czas przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy po leczeniu.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Jeden pacjent zakwalifikowany do badania był leczony przez 3 miesiące, a dane dotyczące zdarzeń niepożądanych były monitorowane zarówno w trakcie leczenia, jak i przez 35 dni po jego zakończeniu.
Lista działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem badanym, została zgłoszona. Wszystkie przypadki wystąpienia danego działania niepożądanego są zgłaszane.
Jeden pacjent zakwalifikowany do badania był leczony przez 3 miesiące, a dane dotyczące zdarzeń niepożądanych były monitorowane zarówno w trakcie leczenia, jak i przez 35 dni po jego zakończeniu.
Wskaźnik ujemności mierzalnej choroby resztkowej u pacjentów osiągających całkowitą remisję
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu.
Do 24 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanjay Mohan

Współpracownicy

National Comprehensive Cancer Network
Taiho Oncology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Mohan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICCHEM2163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj