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ドナー幹細胞移植後に急性骨髄性白血病を再発した患者の治療のためのベネトクラクスと組み合わせたデシタビンおよびセダズリジン

2025年12月17日 更新者：Sanjay Mohan

同種造血細胞移植後のAML再発に対するベネトクラクスと組み合わせたデシタビンおよびセダズリジンの第2相試験

この第 II 相試験では、ドナー幹細胞移植後に急性骨髄性白血病 (AML) が一定期間改善 (再発) した後に再発した患者の急性骨髄性白血病 (AML) の治療において、デシタビンおよびセダズリジン (DEC-C) がベネトクラクスと組み合わせてどの程度効果があるかをテストします。 セダズリジンは、シチジンデアミナーゼ阻害剤と呼ばれる種類の薬です。 デシタビンの分解を防ぎ、体内での利用を促進し、デシタビンがより大きな効果を発揮します。 デシタビンは、低メチル化剤と呼ばれる種類の薬です。 骨髄が正常な血液細胞を生成するのを助け、骨髄内の異常な細胞を殺すことによって機能します. Venetoclax は、B 細胞リンパ腫 2 (BCL-2) 阻害剤と呼ばれるクラスの医薬品です。 がん細胞の生存に必要なタンパク質である Bcl-2 を遮断することで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 DEC-C をベネトクラクスと組み合わせて投与すると、再発した AML 患者のがん細胞をより多く殺傷できる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 治験責任医師が評価した複合完全寛解（CR）率（CR/部分的血液学的回復を伴う完全寛解[CRh]/不完全な血液学的回復を伴う完全寛解[CRi]）に対するDEC-C/ベネトクラクスの効果を評価すること。

副次的な目的:

I. DEC-C/venetoclax による治療後の部分奏効 (PR) および形態学的白血病のない状態 (MLFS) の割合を評価すること。 Ⅱ． DEC-C/ベネトクラクスで治療された患者の無再発生存率を評価すること。

III. DEC-C/ベネトクラクスで治療された患者の全生存率を評価すること。 IV. 造血細胞移植（HCT）後の設定におけるDEC-C/venetoclaxの安全性と忍容性を評価すること。

V. CRを達成した患者における測定可能な残存病変陰性の割合を評価すること。

概要：

患者は、ベネトクラクスを 28 日間のサイクルで 28 日間毎日経口 (PO) で投与されます。 患者は、28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に DEC-C PO を毎日受け取ります。 研究中、患者は骨髄生検および吸引および血液サンプルの採取を受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の年齢; ICFに自発的に署名し、すべての研究要件を満たす必要があります
  • -形態学的に確認されたAMLの病歴（世界保健機関[WHO]の診断基準に従って）同種造血細胞移植（HCT）後に発生する疾患再発の証拠（以前の疾患と一致する5％以上の芽球）。 -別の適応症（骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病[MDS / CMML]など）のために移植され、AMLで再発した患者は登録する資格があります
  • 白血球（WBC）は、サイクル1、1日目（C1D1）の少なくとも3日前に25,000 / ul未満でなければなりません（ヒドロキシ尿素は許可されています）
  • 骨髄生検を実施し、治験に参加するために組織を採取する必要があります
  • 0 - 2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が正常上限の3倍以下（ULN）

  • 総ビリルビン < 1.5 x ULN

    * ギルバート症候群 (遺伝性間接高ビリルビン血症) の患者は、総ビリルビンが ULN の 3 倍未満でなければなりません

  • 計算されたクレアチニン クリアランス >= 30 ml/分 (Cockroft-Gault 式による)
  • -避妊、ピル日記の維持、および推奨される支持療法薬の受け入れを含む、すべての研究要件を順守する意欲

除外基準:

  • ベネトクラクスまたはその他の市販または治験中の BCL-2 阻害剤の投与中の再発または進行
  • -治験薬を含む抗がん療法= <2週間または= <5半減期のいずれか短い方、C1D1の前。 （ヒドロキシウレアの使用可）
  • -以前の抗がん療法に起因する毒性からの不十分な回復がグレード1未満（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version [v]5.0）、脱毛症または疲労を除く
  • -同意に署名してから3か月以内の同種HCTまたはその他の細胞療法製品の履歴
  • -臨床的に活発な急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）。 -患者は、資格を得るために少なくとも4週間カルシニューリン阻害剤を使用していない必要があります
  • -同意に署名してから3週間以内の放射線療法または大手術
  • 活動的で制御されていない感染症。 -積極的な治療を受けており、抗生物質で制御されている感染症の患者は適格です。 予防は許容されます
  • 経口薬に耐えられない、管理が不十分な胃腸疾患、または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある機能不全の存在
  • -活発に文書化された中枢神経系白血病
  • -許可されていない併用薬による同時治療
  • -その他の悪性腫瘍IF 現在治療中、または今後6か月以内に治療される可能性がある場合を除き、皮膚の基底または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 既知の慢性アルコールまたは薬物乱用
  • -過去6か月以内に主要なイベントまたは心臓介入を伴う臨床的に重要な心血管疾患（例： 経皮的インターベンション、冠動脈バイパス移植片、心不全の記録がある場合) 治験責任医師が決定
  • -治験責任医師が患者を臨床試験および/または治験薬による治療の対象としないと見なしたその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ベネトクラクス、DEC-C）
患者は、28 日サイクルで 28 日間、毎日ベネトクラクス PO を受け取ります。 患者は、28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に DEC-C PO を毎日受け取ります。 研究中、患者は骨髄生検および吸引および血液サンプルの採取を受ける。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
薬：ベネトクラクス
口から与える
薬：デシタビン
口から与える
薬：セダズリジン
口から与える
手順：骨髄吸引および生検
骨髄生検を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に対する完全奏効を達成した参加者の数
時間枠：9か月
9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対して部分奏効を達成した参加者数
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
DEC-C／ベネトクラックスによる治療後の形態学的白血病非存在状態（MLFS）の割合
時間枠：治療後最大24ヶ月。
治療後最大24ヶ月。
再発無増悪生存率
時間枠：治療後最大24か月。
再発無増悪生存率はカプラン・マイヤー法により推定されました
治療後最大24か月。
全生存率
時間枠：治療後最長24ヶ月。
全体生存率はカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
治療後最長24ヶ月。
治療関連有害事象の数
時間枠：本研究に登録された1人の患者は、3か月間治療を受け、治療中および治療完了後35日間にわたり有害事象データが追跡されました。
研究治療に関連すると判断された有害事象の一覧を報告する。 特定の有害事象のすべての発生を報告する。
本研究に登録された1人の患者は、3か月間治療を受け、治療中および治療完了後35日間にわたり有害事象データが追跡されました。
完全寛解（CR）を達成した患者における測定可能残存病変陰性化率
時間枠：治療後最大24か月間。
治療後最大24か月間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanjay Mohan

協力者

National Comprehensive Cancer Network
Taiho Oncology, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sanjay Mohan, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月13日

一次修了 (実際)

2024年9月20日

研究の完了 (実際)

2024年9月20日

試験登録日

最初に提出

2023年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICCHEM2163

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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