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기증자 줄기세포 이식 후 급성 골수성 백혈병이 재발한 환자의 치료를 위한 베네토클락스와 데시타빈 및 세다주리딘의 병용

2025년 12월 17일 업데이트: Sanjay Mohan

동종 조혈 세포 이식 후 AML 재발에 대한 Venetoclax와 Decitabine 및 Cedazuridine의 2상 연구

이 2상 시험은 데시타빈과 세다주리딘(DEC-C)이 베네토클락스와 병용하여 기증자 줄기 세포 이식 후 AML이 호전(재발) 기간 후에 돌아온 환자의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료에 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. 세다주리딘은 시티딘 데아미나제 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 그것은 데시타빈의 분해를 방지하여 데시타빈이 더 큰 효과를 가질 수 있도록 체내에서 더 많이 사용할 수 있도록 합니다. 데시타빈은 저메틸화제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 그것은 골수가 정상적인 혈액 세포를 생성하도록 돕고 골수에서 비정상 세포를 죽임으로써 작동합니다. Venetoclax는 B-세포 림프종-2(BCL-2) 억제제라는 약물 계열에 속합니다. 암세포 생존에 필요한 단백질인 Bcl-2를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베네토클락스와 함께 DEC-C를 투여하면 재발된 AML 환자에서 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 조사자가 평가한 복합 완전 관해(CR) 비율(CR/부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해[CRh]/불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해[CRi])에 대한 DEC-C/베네토클락스의 효과를 평가하기 위함.

2차 목표:

I. DEC-C/베네토클락스로 치료한 후 부분 반응(PR) 및 형태학적 자유 백혈병 상태(MLFS) 비율을 평가하기 위해. II. DEC-C/베네토클락스로 치료받은 환자의 무재발 생존을 평가하기 위함.

III. DEC-C/베네토클락스로 치료받은 환자의 전체 생존을 평가하기 위함. IV. 조혈 세포 이식(HCT) 후 상황에서 DEC-C/베네토클락스의 안전성과 내약성을 평가합니다.

V. CR을 달성한 환자에서 측정 가능한 잔류 질병 음성률을 평가하기 위함.

개요:

환자는 28일 주기로 28일 동안 매일 베네토클락스를 경구(PO) 투여받습니다. 환자는 28일 주기의 1-5일에 매일 DEC-C PO를 받습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 골수 생검 및 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 연령 >= 18세 자발적으로 ICF에 서명하고 모든 연구 요건을 충족해야 합니다.
  • 동종이계 조혈 세포 이식(HCT) 후 발생하는 질병 재발(>= 이전 질병과 일치하는 5% 모세포)의 증거가 있는 형태학적으로 확인된 AML(세계 보건 기구[WHO] 진단 기준에 따름)의 이력. AML로 재발한 다른 적응증(예: 골수이형성 증후군/만성 골수단구성 백혈병[MDS/CMML])을 위해 이식된 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 백혈구(WBC)는 주기 1, 1일(C1D1) 전 최소 3일 동안 25,000/ul 미만이어야 합니다(수산화요소 허용됨).
  • 골수 생검을 수행하고 시험에 들어가기 위해 조직을 수집해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 - 2
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 정상 상한치(ULN)의 3배 이하

  • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN

    * 길버트 증후군(유전성 간접 고빌리루빈혈증) 환자는 총 빌리루빈이 < 3 x ULN이어야 합니다.

  • 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min(Cockroft-Gault 공식에 따름)
  • 피임, 약 일지 유지 및 권장되는 지지 요법 약물 수용을 포함한 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수

제외 기준:

  • 베네토클락스 또는 기타 상업적으로 이용 가능하거나 연구용 BCL-2 억제제를 투여받는 동안 이전의 재발 또는 진행
  • C1D1 이전에 시험용 제제를 포함한 항암 요법 = < 2주 또는 = < 5 약물의 반감기 중 더 짧은 것. (하이드록시우레아 사용 허용)
  • 이전 항암 요법으로 인한 독성으로부터 =< 등급 1(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 [v]5.0)까지의 부적절한 회복, 탈모 또는 피로 제외
  • 동의 서명 후 3개월 이내의 동종이계 HCT 또는 기타 세포 치료 제품의 이력
  • 임상적으로 활성인 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD). 환자는 적격 대상이 되려면 최소 4주 동안 칼시뉴린 억제제를 중단해야 합니다.
  • 동의서 서명 후 3주 이내 방사선 치료 또는 대수술
  • 능동적이고 통제되지 않는 감염. 적극적인 치료를 받고 항생제로 통제되는 감염 환자가 자격이 있습니다. 예방이 허용됨
  • 경구 투약을 견딜 수 없거나 잘 조절되지 않는 위장 질환의 존재 또는 연구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기능 장애
  • 문서화된 활성 중추신경계 백혈병
  • 허가되지 않은 병용 약물을 사용한 동시 치료
  • 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 현재 치료 중이거나 향후 6개월 내에 치료할 가능성이 있는 기타 악성 IF
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 알려진 만성 알코올 또는 약물 남용
  • 지난 6개월 이내에 주요 사건 또는 심장 개입이 있는 임상적으로 중요한 심혈관 질환(예: 경피적 개입, 관상 동맥 우회술, 문서화된 심장 마비) 조사관이 결정
  • 시험자가 환자를 임상 시험 및/또는 시험용 에이전트 치료에 부적합한 후보로 만드는 것으로 간주하는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료제(베네토클락스, DEC-C)
환자는 28일 주기로 28일 동안 매일 베네토클락스 PO를 투여받습니다. 환자는 28일 주기의 1-5일에 매일 DEC-C PO를 받습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 골수 생검 및 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
의약품: 베네토클락스
입으로 제공
의약품: 데시타빈
입으로 제공
의약품: 세다주리딘
입으로 제공
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 생검을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 대해 완전 반응을 보인 참가자 수
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대해 부분 반응을 보인 참가자 수
기간: 9개월
9개월
DEC-C/베네토클락스 치료 후 형태학적 백혈병 무병 상태(MLFS) 비율
기간: 치료 후 최대 24개월.
치료 후 최대 24개월.
재발 없는 생존율
기간: 치료 후 최대 24개월.
무재발 생존율은 카플란-마이어 방법으로 추정되었습니다
치료 후 최대 24개월.
전체 생존율
기간: 치료 후 최대 24개월.
전체 생존율은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정되었습니다.
치료 후 최대 24개월.
치료 관련 이상반응 발생 건수
기간: 연구에 등록된 한 명의 환자는 3개월 동안 치료를 받았으며, 치료 중 및 치료 완료 후 35일 동안 부작용 데이터를 추적했습니다.
연구 치료와 관련된 것으로 판단된 이상반응 목록이 보고됩니다. 특정 이상반응의 모든 발생 사례가 보고됩니다.
연구에 등록된 한 명의 환자는 3개월 동안 치료를 받았으며, 치료 중 및 치료 완료 후 35일 동안 부작용 데이터를 추적했습니다.
완전 관해를 달성한 환자에서 측정 가능한 잔존 질병 음성률
기간: 치료 후 최대 24개월.
치료 후 최대 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanjay Mohan

협력자

National Comprehensive Cancer Network
Taiho Oncology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Mohan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICCHEM2163

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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