SHR-1210 BE -tutkimus terveistä aiheista

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 18-vuotiaat mieshenkilöt;
2. painaa vähintään 50 kg ja sen painoindeksi (BMI) on ≥ 19 ja ≤ 28 kg/m2;
3. Koehenkilöt suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (esim. pidättäytyminen, sterilointi, ehkäisyvälineet, injektoitavat ehkäisyvalmisteet metyyliprogesteroni tai ihonalainen implantaatio tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen);
4. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on ollut kroonisia maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia/psykiatrisia, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, virtsateiden, endokriinisiä ja muita systeemisiä sairauksia;
2. henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairauksia;
3. Säännöllisten juojien keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti koetta edeltäneiden 6 kuukauden aikana oli yli 15 g (vastaa 145 ml viiniä, 450 ml olutta tai 43 ml 40 % alkoholipitoisuutta);
4. Henkilöt, joiden epäillään tai todetaan olevan allergisia tai joilla on aiemmin ollut vakavia lääke- tai ruokaallergisia reaktioita, joilla on selkeä historia allergioista ja/tai jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille;
5. olet käyttänyt mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien kiinalainen lääketiede ja vitamiinit) 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai viimeinen annos on alle 5 lääkkeen puoliintumisaikaa testin antamispäivästä sen mukaan, kumpi on pidempi;
6. ovat käyttäneet anti-PD-1/PD-L1-lääkkeitä;
7. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
8. ≥400 ml verenhukkaa, verenluovutusta tai verivalmisteen siirtoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai joutunut sairaalaan sairauden vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Ne, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joiden odotetaan saavan eläviä rokotteita tutkimusjakson aikana;
11. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on positiiviset huumeseulontatulokset 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Ne, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa ja laboratoriokokeissa seulontajakson aikana ja jotka tutkimuslääkäri arvioi kliinisesti merkittäviksi (Huomaa: Jos poikkeavuus on ja tutkimuslääkäri arvioi, että sillä on kliinistä merkitystä, jos se on on normaalin alueen sisällä uudelleentarkastuksen jälkeen, se voidaan myös ilmoittautua);
13. EKG:ssä on poikkeavuuksia seulontajakson aikana (kuten QTcF≥ 450 ms, lyhentynyt tai pidentynyt PR-väli, toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos, pre-excitaatio-oireyhtymä jne.), ja tutkimuslääkäri arvioi niiden olevan lääketieteellinen merkitys;
14. Rintakehän röntgenkuva (positiivinen ja sivuttaisasento) tai keuhkojen TT seulontajakson aikana on epänormaalia, ja tutkimuslääkäri arvioi sen kliinisesti merkittäväksi;
15. Aiempi neulasairaus ja veritauti; tai henkilöt, joilla on huonot verisuonisairaudet, jotka eivät pysty pitämään kiinni istutettuja neuloja tai jotka eivät siedä laskimopunktioverenottoa;
16. Ne, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä.