Az SHR-1210 BE tanulmány egészséges alanyokról

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 éves férfi alanyok;
2. Súlya legalább 50 kg, és testtömeg-indexe (BMI) ≥ 19 és ≤28 kg/m2;
3. Az alanyok vállalják, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak (pl. absztinencia, sterilizálás, fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátlók metilprogeszteron vagy szubkután beültetés a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer infúzióját követően 4 hónapig);
4. A tárgyalás előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait. Képesnek kell lennie kommunikálni a vizsgálóval, megértenie és be kell tartania az összes vizsgálati követelményt.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknek kórtörténetében krónikus máj-, vese-, szív- és érrendszeri, neurológiai/pszichiátriai, emésztőrendszeri, légzőszervi, húgyúti, endokrin és egyéb szisztémás betegségek szerepelnek;
2. Azok, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegségek szerepelnek;
3. A vizsgálatot megelőző 6 hónapban a rendszeres ivók átlagos napi alkoholfogyasztása több mint 15 g volt (145 ml bornak, 450 ml sörnek vagy 43 ml 40%-os alkoholtartalmú italnak felel meg);
4. Azok, akiknek allergiás gyanúja vagy igazoltsága, vagy súlyos gyógyszer- vagy ételallergiás reakciójuk volt a múltban, egyértelműen allergiás anamnézisük van és/vagy allergiásak a kutatási gyógyszerre vagy annak összetevőire;
5. Használt bármilyen gyógyszert (beleértve a kínai orvoslást és a vitaminokat is) a szűrés előtti 2 héten belül, vagy az utolsó adag kevesebb, mint a gyógyszer felezési ideje a vizsgálati beadás időpontjától számított 5, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
6. PD-1/PD-L1 elleni gyógyszereket használt;
7. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más intervenciós klinikai vizsgálatokban vettek részt;
8. ≥400 ml vérveszteség, véradás vagy bármilyen vérkészítmény átömlesztése a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
9. Akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül súlyos műtéten estek át vagy betegség miatt kórházba kerültek;
10. Azok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül élő vakcinát kaptak, vagy akik várhatóan élő oltást kapnak a vizsgálati időszak alatt;
11. Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a szűrés előtti 12 hónapon belül pozitív kábítószer-szűrési eredményeket mutattak;
12. Azok, akiknél a szűrési időszak alatt eltérések mutatkoznak az életjelekben, a fizikális vizsgálatban és a laboratóriumi vizsgálatokban, és a vizsgálatot végző orvos klinikailag jelentősnek ítélte meg őket (Megjegyzés: Ha rendellenesség van, és a vizsgálati orvos úgy ítéli meg, hogy annak klinikai jelentősége van, ha ismételt vizsgálat után a normál tartományon belül van, akkor is beírható);
13. A szűrési időszak alatt az EKG-ban rendellenességek vannak (például QTcF≥ 450 ms, rövidebb vagy megnyúlt PR-intervallum, másod- és harmadfokú atrioventrikuláris blokk, gerjesztési előtti szindróma stb.), és a vizsgálatot végző orvos úgy ítéli meg, hogy klinikai jelentősége;
14. A szűrési időszakban végzett mellkasröntgen (pozitív és oldalsó helyzet) vagy tüdő CT kóros, és a vizsgálatot végző orvos klinikailag jelentősnek ítéli;
15. Tűbetegség és vérbetegség anamnézisében; vagy rossz érrendszeri állapotúak, akik nem tudják megtartani a beültetett tűket, vagy nem tolerálják a vénapunkciós vérvételt;
16. Azok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy más okok miatt nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.