Исследование SHR-1210 BE на здоровых людях

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола в возрасте ≥ 18 лет;
2. весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤28 кг/м2;
3. Субъекты соглашаются использовать надежные меры контрацепции (например, воздержание, стерилизация, контрацептивы, инъекционные контрацептивы метилпрогестерона или подкожную имплантацию в течение исследования и в течение 4 месяцев после инфузии исследуемого препарата);
4. Подпишите информированное согласие перед испытанием и полностью ознакомьтесь с содержанием, процессом и возможными побочными реакциями испытания. Должен уметь общаться со следователем, понимать и соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

1. Имеющие в анамнезе хронические заболевания печени, почек, сердечно-сосудистые, неврологические/психиатрические, желудочно-кишечные, респираторные, мочевыводящие, эндокринные и другие системные заболевания;
2. Те, у кого в анамнезе аутоиммунные заболевания;
3. Регулярно пьющие в течение 6 месяцев до исследования потребляли в среднем более 15 г алкоголя в день (эквивалентно 145 мл вина, 450 мл пива или 43 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40%);
4. Лица, у которых подозревается или подтверждена аллергия или у которых в прошлом были серьезные аллергические реакции на лекарственные или пищевые продукты, аллергия в анамнезе и/или аллергия на исследуемый препарат или его ингредиенты;
5. Принимали какие-либо лекарства (включая китайские лекарства и витамины) в течение 2 недель до скрининга, или последняя доза составляет менее 5 периодов полураспада препарата с даты проведения теста, в зависимости от того, что дольше;
6. Принимали препараты против PD-1/PD-L1;
7. Те, кто участвовал в других интервенционных клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга;
8. кровопотеря ≥400 мл, сдача крови или переливание любого продукта крови в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Те, кто перенес серьезную операцию или был госпитализирован по болезни в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Те, кто получил живые вакцины в течение 6 месяцев до скрининга или кто, как ожидается, получит живые вакцины в течение периода исследования;
11. Те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или положительные результаты скрининга на наркотики в течение 12 месяцев до скрининга;
12. Лица, у которых в период скрининга наблюдаются отклонения показателей жизнедеятельности, физического осмотра и лабораторных анализов, которые врач-исследователь оценивает как клинически значимые (Примечание. находится в пределах нормы после повторного обследования, его также можно зачислить);
13. Имеются отклонения на ЭКГ в течение периода скрининга (такие как QTcF ≥ 450 мс, укороченный или удлиненный интервал PR, атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени, синдром предвозбуждения и т. д.), которые оцениваются врачом-исследователем как наличие клиническое значение;
14. Рентген грудной клетки (позитивное и боковое положение) или КТ легких в период скрининга являются аномальными и оцениваются врачом-исследователем как клинически значимые;
15. История игольной болезни и болезни крови; или лица с плохим состоянием сосудов, неспособные удерживать имплантированные иглы или не переносящие забор крови из вены;
16. Те, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом испытании по другим причинам.