En SHR-1210 BE-studie om friske emner

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner i alderen ≥ 18;
2. Vei minst 50 kg, og ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤28 kg/m2;
3. Forsøkspersonene samtykker i å bruke pålitelige prevensjonstiltak (f.eks. abstinens, sterilisering, prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler metylprogesteron eller subkutan implantasjon i løpet av studien og i 4 måneder etter infusjonen av studiemedikamentet);
4. Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken. Må kunne kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. De med en historie med kroniske sykdommer i leveren, nyrene, kardiovaskulær, nevrologisk/psykiatrisk, fordøyelseskanal, luftveier, urinveier, endokrine og andre systemiske sykdommer;
2. De med en historie med autoimmune sykdommer;
3. Vanlige drikkere i de 6 månedene før forsøket hadde et gjennomsnittlig daglig alkoholinntak på mer enn 15 g (tilsvarer 145 ml vin, 450 ml øl eller 43 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold);
4. De som er mistenkt eller bekreftet å være allergiske eller har hatt alvorlige legemiddel- eller matallergiske reaksjoner tidligere, har en klar historie med allergier og/eller er allergiske mot forskningsstoffet eller dets ingredienser;
5. Har brukt et hvilket som helst medikament (inkludert kinesisk medisin og vitaminer) innen 2 uker før screening, eller den siste dosen er mindre enn 5 halveringstider av legemidlet fra testadministrasjonsdatoen, avhengig av hva som er lengst;
6. Har brukt anti-PD-1/PD-L1 legemidler;
7. De som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder før screening;
8. ≥400 ml blodtap, bloddonasjon eller mottak av blodprodukttransfusjon innen 3 måneder før screening;
9. De som har gjennomgått større operasjoner eller innlagt på sykehus for sykdom innen 3 måneder før screening;
10. De som har mottatt levende vaksiner innen 6 måneder før screening, eller som forventes å motta levende vaksiner i løpet av studieperioden;
11. De med en historie med narkotikamisbruk eller positive screeningsresultater innen 12 måneder før screening;
12. De som har abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorietester i løpet av screeningsperioden og er vurdert til å være klinisk signifikante av studielegen (Merk: Hvis det er en abnormitet og studielegen vurderer at den har klinisk betydning, hvis den er innenfor normalområdet etter reeksamen, kan den også meldes inn);
13. Det er abnormiteter i EKG i løpet av screeningsperioden (som QTcF≥ 450ms, forkortet eller forlenget PR-intervall, andregrads og tredjegrads atrioventrikulær blokkering, pre-eksitasjonssyndrom osv.) og vurderes av studielegen å ha klinisk signifikans;
14. Røntgen av thorax (positiv og lateral stilling) eller lunge-CT i løpet av screeningsperioden er unormal og vurderes av studielegen til å være klinisk signifikant;
15. Historie med nålesyke og blodsyke; eller de med dårlige vaskulære tilstander, ute av stand til å holde på implanterte nåler eller ikke tåler blodprøvetaking av venepunktur;
16. De som etterforskeren mener ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien av andre grunner.